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平成22年度　倫理審査委員会

【第10回倫理審査委員会：平成23年3月7日】
申請番号：22103
申請者 臨床研究センター・客員研究員　中村　稔
申請課題 日本人原発性胆汁性肝硬変の発症・進展に関わる遺伝因子の網羅的遺伝子解析 (Genome-wide association study : GWAS)の共同研究施設の追加申請
研究の概要 日本人原発性胆汁性肝硬変の発症・進展に関わる遺伝因子の網羅的遺伝子解析 
(Genome-wide association study : GWAS)（研究責任者：中村　稔、2010年10月4日承認、承認番号22064）の網羅的遺伝子解析を実施する共同研究施設として、新たに東京大学大学院医学系研究科人類遺伝学分野（徳永勝士教授）を追加する。
判定 承認
 
申請番号：22102
申請者 整形外科部長　本川　哲
申請課題 Majestic Study-1(Prevention of minodronic acid on fracture at adjacent vertebral body following spinal fusion in osteoporotic patients)
「骨粗鬆症患者における脊椎固定術の隣接椎体に発生する骨折に対するミノドロン酸水和物の有用性検討」
研究の概要 骨粗鬆症患者における脊椎固定術後の隣接椎体に発生する骨折に対するミノドロン酸水和物の有用性検討（I ）
判定 承認
 
申請番号：22101
申請者 内科部長　木下　明敏
申請課題 EGFR遺伝子変異を有する切除不能局所進行非小細胞肺癌初回治療におけるgefitinib（ゲフィチニブ）と胸部放射線同時併用療法の安全性と有効性を検討する第II相臨床試験
研究の概要 EGFR遺伝子変異を有する切除不能局所進行非小細胞肺癌初回治療におけるゲフィチニブと胸部放射線治療との併用療法の安全性（Grade2以上の肺障害を認めず、放射線ゲフィチニブ併用療法を完遂できた割合）と有効性を検討する。
判定 承認
 
申請番号：22100
申請者 麻酔科医師　戸坂　真也
申請課題 硬膜外麻酔を用いたシバリング予防の研究（2月審査にかかる再審査）
研究の概要 近年利用可能となった医療用麻酔薬であるアルチバはその優れた代謝や力価により、手術侵襲から身体を保護することに優れており、当院でもほとんど全ての手術に用いている。しかしながら、その使用により、麻酔覚醒時のシバリング（震え）の発生が増加している。これは、患者本人に非常な不快感を与えるだけでなく、術後の心血管系の合併症を増加させることが知られている。当院での麻酔経験から、医療用麻薬のモルヒネの硬膜外投与が、シバリングを抑制する可能性が示された。モルヒネの硬膜外投与の効果は約１２時間持続すると考えられており、より安定した鎮痛効果が得られやすいためと考えられている。今回は、この効果をより詳細に検討すべく前向き研究を施行する。
判定 保留
 
申請番号：22099
申請者 小児科医長　手島　秀剛
申請課題 川崎病に対するウリナスタチン先行投与療法に関する臨床試験
研究の概要 従来より行われている川崎病に対するガンマグロブリン投与療法に先行してウリナスタチンを投与することの有用性を明らかにする。併せて、抗生剤併用の有用性についても検討する。
判定 承認
 
申請番号：22098
申請者 小児科医長　手島　秀剛
申請課題 本邦小児における降圧薬使用実態調査
研究の概要 臨床における小児患者への降圧薬使用の実態調査
判定 承認
 
【第9回倫理審査委員会：平成23年2月7日】
申請番号：22097
申請者 理学療法士　鳥居　龍平
申請課題 医療従事者の腰痛について
研究の概要 医療従事者にとって腰痛は職業性疾病の１つである。長崎医療センター（以下当院）でも先日行われた腰痛相談の際に複数の医療従事者から相談を受けた。その際に知ったことが腰痛に対する知識はまちまちであり、痛みがあっても病院を受診せずに、我慢しながら業務を行っている方が数名いたこと、そして理学療法で腰痛体操など痛みの軽減を図るための方法があるが、そのことを知らない方も数名いたことである。今回どの程度腰痛を訴える医療従事者がいるのか、そしてその人達は何らかの対策を講じているか、理学療法士としてどのように関わっていけるかを知るために、まずは当院にて年１回行われている健康診断のデータを閲覧させていただき、それを基に多数痛みを訴える方がいた場合、個別にアンケートを行い、上記の事を検証したい。
判定 承認（迅速）
 
申請番号：22096
申請者 ５B病棟師長　西辻　美佳子
申請課題 長崎医療センターにおける職務満足度の実態調査－看護師の定着可能度と職務満足度との関連を明らかにする－
研究の概要 N病院は約５９０名の看護師を有する総合病院である。管理をする上において、人材育成や安定した
人材確保は重要になる。昨年、当院では４６名（9.3　％）の看護師が離職している。その中で3～5年看護師の離職者は26名であった。26名は退職理由として、他の医療機関への就職・結婚・健康上・育児専念・進学と回答している。そのため、離職者の病院勤務の定着可能性がどの程度であったのかは明らかではない。そこで、当院における看護師の定着の可能性と職務満足度の実態調査を行うことで、病院勤務の定着可能性のタイプを捉え、職務満足との関連を導き出す事が可能になる。中間管理者が看護師の定着の可能性を把握した上でやりがいのある職場づくりを目指す事から不安定層の離職防止にも役立てる事を目的とする。
判定 承認（迅速）
 
申請番号：22095
申請者 肝臓内科医長　阿比留　正剛
申請課題 進行・再発肝細胞癌に対する動注化学療法と分子標的薬併用による新規治療法の確立を目指した臨床試験（PhaseIII）ならびに効果を予測するbiomarkerの探索研究
研究の概要 外科的切除、経皮的凝固療法が適応とならない進行肝細胞癌患者を対象とした、ソラフェニブとＬｏｗ-doseFPによる肝動注化学療法の併用療法のソラフェニブ単独治療に対する優越性を確認する前向き、無作為化、非盲検、多施設共同、並行群間、第III相、比較臨床試験。
判定 研究計画書に患者意志の尊重を明記することにより承認
 
申請番号：22094
申請者 肝臓内科医長　阿比留　正剛
申請課題 切除不能肝細胞癌に対する肝動脈化学塞栓療法（TACE)とソラフェニブの併用療法第II相臨床試験
研究の概要 外科的切除、経皮的凝固療法が適応とならない肝細胞癌患者を対象とした、肝動脈化学塞栓療法（TACE)と、TACEとソラフェニブの併用療法の安全性・有効性に関する前向き、無作為化、非盲検、多施設共同、並行群間、第II相、比較臨床試験。
判定 研究計画書に患者意志の尊重を明記することにより承認
 
申請番号：22093
申請者 血液内科・医長 吉田　真一郎
申請課題 フィラデルフィア染色体陰性成人急性リンパ性白血病初回再発後の予後についての後方視的検討
研究の概要 フィラデルフィア染色体陰性成人急性リンパ性白血病の再発時には救援化学療法が行われ，一部の症例ではさらに造血幹細胞移植が行われている．再発時に救援化学療法などにより第2寛解を得られる確率は30-50%という報告もあるが，寛解を維持できる期間が短いことが多い．そのため再発後の最善の治療方法と考えられている第2寛解期での造血幹細胞移植は，実際には行えないことも多く，再発後の成人急性リンパ性白血病の予後は極めて不良と考えられる．しかし，再発後の成人急性リンパ性白血病の予後に関するまとまった報告は限られている．そこで本研究では成人急性リンパ性白血病初回再発患者に関して再発後経過に関するデータを収集して再発患者の予後を明らかにするとともに，初発時と再発時の患者背景，第一寛解期での治療，再発後の治療に関するデータを後方視的に解析して，再発患者の予後規定因子の検討を行うことを目的とする．特にこれまでの報告では同一の臨床試験参加患者の再発後のデータを扱っており，一方本研究では寛解導入療法や地固め療法，第1寛解期での移植適応などが施設ごとに様々であることが予想されることから，再発後の予後に関する新たな因子が同定できる可能性があると考えられる．なおフィラデルフィア染色体陽性成人急性リンパ性白血病に関しては，tyrosine kinase inhibitor出現後，治療成績が改善していることや，フィラデルフィア染色体陰性急性リンパ性白血病と治療方法が異なるため対象症例から除外した．
判定 承認
 
申請番号：22092
申請者 血液内科・医長 吉田　真一郎
申請課題 再発・再燃・治療抵抗性の多発性骨髄腫に対するbortezomib+dexamethasone併用(BD)療法と thalidomide+dexamethasone 併用(TD)療法のランダム化第 II 相試験（JCOG0904 ver 2.0）　　（＊プロトコール改正）
研究の概要 今回，研究対象となる患者の拡大を目的として，対象患者の適格基準・除外基準についてのプロトコールの改正が行われた．改訂点を以下に示す．
1)対象年齢上限について
　20歳以上，75歳以下である　→　20歳以上，79歳以下である
2)深部静脈血栓症と肺塞栓症の合併，既往について
　いずれの合併も既往もない　→　いずれの合併もない
3)臨床検査値について
　好中球数　≧1500/mm3　→　≧1200/mm3
　血小板数　≧75000/mm3　→　≧60000/mm3
　ヘモグロビン　≧8.0g/dl　→　≧7.0g/dl
4)緑内障の既往について
　緑内障を有するか，その既往がある　→　コントロール困難な緑内障を有する
判定 承認
 
申請番号：22091
申請者 麻酔科医師　戸坂　真也
申請課題 硬膜外麻酔を用いたシバリング予防の研究
研究の概要 近年利用可能となった医療用麻酔薬であるレミフェンタニルの使用により、周術期のシバリング（震え）の発生が増加している。これは、患者本人に非常な不快感を与えるだけでなく、術後の心血管系の合併症を増加させることが知られている。今までの麻酔経験から、硬膜外への医療用麻酔モルヒネの投与が、シバリングを抑制する可能性が示された。今回は、この効果をより詳細に検討すべく前向き研究を施行する。
判定 保留（詳細な研究計画書の作成）
 
申請番号：22090
申請者 医療安全管理室・医療安全管理係長　佐々木　真由美
申請課題 患者の特性に応じた転倒・転落要因の同定に基づくアセスメントシートの改良
研究の概要 国立病院機構ｂの全施設共通で使用する「転倒・転落アセスメントシート」をもとに、患者の特性に応じて転倒・転落の要因を同定し、患者特性に応じた「転倒・転落アセスメントシート」を改良することを目的とする。
判定 承認
 
申請番号：22089
申請者 循環器内科医師　石松　卓
申請課題 ブルガダ症候群遺伝子解析
研究の概要 ブルガダ症候群（遺伝病）のご家族から採血を行い心筋イオンチャンネル遺伝子解析する。
判定 保留（詳細な研究計画書の作成）
 
申請番号：22088
申請者 内分泌・代謝内科医長　木村　博典
申請課題 嬉野・大村・東彼杵地区におけるシタグリプチンの有効性と安全性の検討
研究の概要 日本人の２型糖尿病患者における　DPP-IV阻害薬の最適な使用方法を検証するためにシタグリプチンを用いたデータベースを構築する。
判定 承認
 
【第8回倫理審査委員会：平成22年12月6日】
申請番号：22087
申請者 内分泌・代謝内科医長　木村　博典
申請課題 保存された診療データの二次利用適用レベルに準じた、医療提供プロセスおよびアウトカムの病院横断比較、年次縦横断比較に関する多施設共同研究
研究の概要 ・対象患者
　研究対象期間における、原則に、平成22年10月～平成23年12月31日までの期間に退院した患者。
・データの種類及び範囲
　集計・分析を行う指標によって、データの種類・範囲は異なる。原則、国立病院機構本部総合研究センター診療情報分析部に提出されたＤＰＣデータ（平成22年10月～平成23年12月31日の期間に退院した患者が対象）に、各病院のサーベイランスデータ、医療事故報告書といった病院管理データや検査や診療記録からのデータを結合し、分析のためのデータテーブルを作成する。
・解析
　各項目の定義に沿って、集計・分析を行う。さらに医療の質の向上を目的とした、算出結果のフィードバックのあり方についての検討として、アウトカム指標に影響を与える要因について解析を行い、診療・ケアにおけるパフォーマンス改善の視点の明確化をはかる。
判定 承認
 
申請番号：22086
申請者 耳鼻咽喉科医長　田中　藤信
申請課題 加齢による生理的声帯萎縮による発声障害患者に対する、自己訓練法の治療介入効果に関する研究
研究の概要 発声障害で国立病院機構の病院を受診した、６０歳以上の患者に対して、セルフモニタリングを含めた自己訓練法を用いた治療介入を行う。
患者はそれを用いない患者に比べより６ヵ月後の発声機能は有意に高い。
以上の仮説にもとづくランダム化比較試験で、本研究成果で長寿社会の高齢者のQOLの改善が経済的に行なえる可能性がある。
判定 承認
 
申請番号：22085
申請者 内分泌・代謝内科医長　木村　博典
申請課題 ２型糖尿病患者に対するDPP-4阻害薬の膵β細胞機能に及ぼす影響についての検討
研究の概要 2型糖尿病に対する、ジペプジルペプチターゼ-4阻害薬（以下DPP-4阻害薬）シタグリプチンの膵β細胞保護作用に与える影響を、新規投与、併用投与比較で検討を行う。
判定 承認
 
申請番号：22084
申請者 脳神経外科医長　堤　圭介
申請課題 脳卒中既往患者を対象とした厳格降圧療法の二次予防効果を検討する大規模臨床研究　(略称　RESPECT Study)
研究の概要 患者の同意取得：研究内容を口頭および文書で説明し、自由意思による文書による同意取得。
治療群の割り付け：厳格治療群あるいは標準治療群の2群に無作為に割り付ける。
割り付け因子：年齢（70歳未満・70歳以上、DM/CKD/MI後のいずれか一つの合併の有無、心房細動の有無）試験薬剤と投与方法： 目標血圧に向けて、原則、4週間ごとに１Step毎に昇段する。
Step1： 原則、ロサルタン50mg　（必要に応じてロサルタン25mｇまたはその他のARB）
Step2： ロサルタン50mg/ヒドロクロロチアジド12.5mg（プレミネント®）
Step3： 原則、ロサルタン50mg+ロサルタン50mg / ヒドロクロロチアジド12.5mg（プレミネント®）+　アムロジピン5mg 
Step4： 原則、ロサルタン50mg+ロサルタン50mg/ヒドロクロロチアジド12.5mg（プレミネント®）+　アムロジピン10mg
Step5： 原則、ロサルタン50mg+ロサルタン50mg/ヒドロクロロチアジド12.5mg（プレミネント®）+　アムロジピン10mg+スピロノラクトン25mg
その他のARB、後発薬の使用は、いずれも可とする。
判定 承認
 
申請番号：22083
申請者 総合診療科・リウマチ科医長　宮下　賜一郎
申請課題 IgG4+MOLPS（IgG5関連多臓器リンパ増殖症候群）、Cast　leman病その他の多クローン性高γグロブリン血症の鑑別診断のための多施設共同前方視的臨床研究
研究の概要 IgG4関連疾患(IgG4+MOLPS)は、21世紀に入り本邦より提唱された新しい疾患概念であり、血清IgG4の増加と病理組織におけるIgG4陽性形質細胞増多により多彩な臨床徴候を呈する。しかし、これらの所見は既知の様々な疾患（キャッスルマン病、悪性リンパ腫など）でも認められ、その結果これらの疾患群との鑑別が問題となっている。本疾患はステロイド治療が著効するという臨床的特徴があるため、本症を正確に診断することは極めて重要である。
　本研究では、IgG4+MOLPSの診断基準を確立し、特にキャッスルマン病その他の高γグロブリン血症を呈する各種疾患と鑑別し、治療を行うための指針を決定することを目的とし、そのために多数例の臨床データを蓄積する。また、今後診断および予後因子等の決定に必要な新たなマーカーを探索する目的で、血清、末梢血リンパ球、組織を収集し、タンパク質および遺伝子等から可能な限りの網羅的解析を行う。
判定 承認
 
申請番号：22082
申請者 総合診療科・リウマチ科医長　宮下　賜一郎
申請課題 IgG4+MOLPS（IgG4関連多臓器リンパ増殖症候群）のステロイド治療指針を決定するための第II相多施設共同前方視的治療研究
研究の概要 IgG4関連疾患(IgG4+MOLPS)は、21世紀に入り本邦より提唱された新しい疾患概念であり、血清IgG4の増加と病理組織におけるIgG4陽性形質細胞増多により多彩な臨床徴候を呈する。本症は、ステロイド治療が奏功するという臨床的特徴があるものの、症例報告や後方視的データのみであり、ステロイドの初期投与量、漸減法、維持量などに関してはコンセンサスの得られた知見がないというのが現状である。そこで、多施設共同の前方視的臨床研究により、IgG4+MOLPSにおけるステロイド治療指針を決定するため、本試験を計画した。
判定 承認
 
申請番号：22081
申請者 臨床研究センター病因解析研究長　右田　清志
申請課題 関節リウマチにおける薬剤性肺障害発症に関わる遺伝子の探索について
研究の概要 関節リウマチ（ＲＡ）には時に重篤な合併症として間質性肺病変（ＩＬＤ）の発症をみることがある。また、その一部は薬剤誘発性せある。本研究は、一塩基多型解析法を用いて間質性肺病変の発症に関わる遺伝子的要因を探索することにより、抗リウマチ薬の選択基準の作成に寄与するとともに患者生命予後の改善を図ることを目的としている。
判定 承認
 
申請番号：22080
申請者 臨床研究センター治療研究部長 八橋　弘
申請課題 肝発癌抑制を目的としたPEG-IFNα2a単独療法の有効性・安全性に関する検討
研究の概要 PEG-IFN /Ribavirin併用療法無効、あるいはウイルス学的著効を目的とした治療が、困難なC型慢性肝炎に対する、PEG-IFNα2a単独投与の肝機能改善効果および至適投与方法について検討する。
（主な変更内容は、登録期間2008年7月～2011年12月、実施期間2008年7月～2014年12月）登録期間、実施期間ともに各々1年間の延長に関する申請である。
判定 承認
 
申請番号：22079
申請者 腎臓内科医長　佐々木　修
申請課題 長崎県内における腹膜透析患者の診療動向に関する観察研究
研究の概要 本邦における透析患者数は、増加の一途をたどっている。近年、人口の高齢化と疾病構造の変化に伴い在宅医療が推進されている背景のもと、腹膜透析療法を選択する機会が増加する傾向にある。
本研究は長崎県内の腹膜透析患者のデータベースを構築することで、
1. 疫学的調査により、腹膜透析の合併症である腹膜炎や腹膜硬化症の状況や早期離脱例の原因を明らかにする。
2. 腹膜透析に伴う腹膜劣化を予防する上での診療を確実に行っていく。
3. 長崎県内で統一した腹膜透析中止基準を確立する。
ことを目的とし、これらを通じて長崎県内の腹膜透析医療の質の向上を図る。
判定 承認
 
申請番号：22078
申請者 整形外科医師　岡野　邦彦
申請課題 骨粗鬆症性椎体骨折後の新規椎体骨折の危険因子の解明
研究の概要 新規椎体骨折の危険因子を解明することにより、骨粗鬆症性椎体骨折の治療にあたり効率的な検査法および治療法の選択が可能となり、新規椎体骨折を未然に防ぐことになる。本研究は新規椎体骨折に関与する多因子より、最重要危険因子を明らかにするものである。
判定 承認
 
申請番号：22077
申請者 臨床研究センター機能形態研究部長　藤岡　ひかる
申請課題 一般社団法人National Clinical Database（日本臨床データベース機構；NCD)への手術・治療情報登録における個人情報の取り扱いについて
研究の概要 現在、我が国では外科医不足が喫緊の課題となっている一方で、外科医の適正配置と質についても問われている。患者に最善の医療を提供していくためには、外科専門医のあり方を根拠に基づいて検討し、社会に示していくことが重要となる。また適正な医療水準を維持するために必要とされる資源や適切な人員配置を明らかにするとともに、外科医が関与している外科手術を体系的に把握することが不可欠である。これらの目的を達成するためには、日本外科学会を基盤とする各サブスペシャルティの学会が協働して、専門医制度と連携した外科症例登録のデータベース事業が必要である。本事業は外科専門医制度のみならず、心臓血管外科学会、消化器外科会、小児外科学会、乳腺外科学会、甲状腺外科学会、呼吸器外科学会等が協働して行う多施設共同研究、事業である。
データを取り扱う独立した機関として、一般社団法人National Clinical Database (日本臨床データベース機構; NCD）が設立され、本事業の管理運営を行う。
判定 条件付き承認
 
【第7回倫理審査委員会：平成22年11月8日】
申請番号：22076
申請者 小児科医長　田中　茂樹
申請課題 沈降新型インフルエンザワクチン（H5N1株）　保存血清を使った臨床研究（小児）
研究の概要 より効果的で、より安全なワクチンの製剤化に資する研究及び接種方法に関する研究は現在も行われており、今般、その一環として平成22年度厚生労働科学研究費補助金（新型インフルエンザ等新興・再興感染症研究事業）「インフルエンザワクチンの有効性と安全性の向上のための理論基盤構築」（研究代表者：石井健（独立行政法人　医薬基盤研究所））（以下、石井班研究）において、成人治験、成人治験後の抗体価追跡調査及び小児治験で得られ、保存されている血清検体を用いた臨床研究（以下、本研究）を行うこととした。
小児治験の結果、抗体価は成人に匹敵する、あるいはそれ以上の上昇が確認されたが、一方で、約半数の被験者に発熱が観察された1,2）。そこで、より安全性の高いプレパンデミックワクチンの製造に向けた情報を収集するため、その発熱の原因を探ることを目的とし、成人治験並びに小児治験の被験者から得られ、保存されている血清検体を用い、炎症性・発熱性サイトカイン、マイクロRNA及びIgG subclass抗体等を測定、検討する。
判定 承認
申請番号：22075
申請者 臨床研究センター長　石橋　大海
申請課題 沈降新型インフルエンザワクチン（H5N1株）　保存血清を使った臨床研究（成人）
研究の概要 より効果的で、より安全なワクチンの製剤化に資する研究及び接種方法に関する研究は現在も行われており、今般、その一環として平成22年度厚生労働科学研究費補助金（新型インフルエンザ等新興・再興感染症研究事業）「インフルエンザワクチンの有効性と安全性の向上のための理論基盤構築」（研究代表者：石井健（独立行政法人　医薬基盤研究所））（以下、石井班研究）において、成人治験、成人治験後の抗体価追跡調査及び小児治験で得られ、保存されている血清検体を用いた臨床研究（以下、本研究）を行うこととした。
小児治験の結果、抗体価は成人に匹敵する、あるいはそれ以上の上昇が確認されたが、一方で、約半数の被験者に発熱が観察された1,2）。そこで、より安全性の高いプレパンデミックワクチンの製造に向けた情報を収集するため、その発熱の原因を探ることを目的とし、成人治験並びに小児治験の被験者から得られ、保存されている血清検体を用い、炎症性・発熱性サイトカイン、マイクロRNA及びIgG subclass抗体等を測定、検討する。
判定 承認
 
申請番号：22074
申請者 消化器科医長　阿比留　正剛
申請課題 肝細胞癌患者の腫瘍免疫低下に対する非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)の改善効果についての検討
研究の概要 基礎的検討では、非ステロイド性抗炎症剤（NSAID）は癌の腫瘍免疫を増強させるという報告があるが、臨床の場での証明はなされていない。本研究では、NSAIDが肝細胞癌患者の腫瘍免疫を増強するかどうか手術標本を用いて検討することを目的とする。肝細胞癌診断確定後にNSAIDであるボルタレン、あるいはCOX-2阻害剤であるセレコックスの内服を2-3週間内服し、手術標本での検討を行い、腫瘍内へのリンパ球浸潤が見られる例が存在するかどうかを確認する。Pilot studyとして行い、リンパ球浸潤が増強される例が存在するようであれば、新たにprospective studyを検討する。
判定 継続審査
 
申請番号：22073
申請者 消化器科医長　阿比留　正剛
申請課題 ヘモグロビン値とHOMA-IRを指標としたペグイントロンとレベトールによるレスポンスガイドセラピー
研究の概要 セログループ１型で高ウイルス量のC型慢性肝炎患者を対象に、治療前のヘモグロビンの値とHOMA-IRを事前情報とし、ペグインターフェロンα-2bとリバビリン併用療法におけるHCVの陰性化時期を加味して治療期間を決定しその治療法の有効性を検討する。これによりヘモグロビンの値が高い症例でウイルスが4週目に陰性化した症例での24週間投与とインスリン抵抗性のある症例のうち8週目以降に陰性化した症例での72週投与の有効性を確認することができ、プロテアーゼインヒビター発売後の治療方針決定の参考にすることが出来る。
判定 承認
 
申請番号：22072
申請者 臨床研究センター治療研究部長　八橋　弘
申請課題 抗HBs人免疫グロブリンの国内製造用原料血漿収集におけるB型肝炎ワクチン接種の有効性に係わる基礎的検討
研究の概要 研究の背景と目的　：　現在その殆どを海外に依存してしいる抗HBs人免疫グロブリン（HBIG）製造用原料血漿を国内献血者から収集する方策として、抗体価上昇が期待出切るB型肝炎ワクチン接種の有効性を明らかにする。
方法　：　現在もしくは過去にHBs 抗体を保有する事が確認されている者（感作者）を対象にワクチンを接種した場合の抗体価の上昇を調査する。得られた成績を基に、HBIG自給の為に必要な方策を立案する。
これまでの結果　：　ワクチン初回接種者でHBIG製造に必要な抗体価を獲得する人は極めて稀である。
事業上の必要性等　：　全献血者を対象に高力価の抗体を有する血漿を選別する受動的収集方法では限界があり、国の要請に応え能動的収集方法を考慮しなければならない。本研究はその一環を成す。
　
判定 承認
 
申請番号：22071
申請者 泌尿器科部長 林　幹男
申請課題 前立腺肥大症男性に対するデュタステリドとシロドシン併用療法およびデュタステリドとナフトピジル併用療法の比較検討
研究の概要 デュタステリドは、テストステロンをより活性の高いジヒドロテストステロン（DHT）に変換する5α還元酵素阻害作用により肥大した前立腺を縮小させ下部尿路症状を軽減させる作用があり、本邦でも2009年7月に保険適用となり9月より販売されている。　　　　
デュタステリドとα1ブロッカーであるタムスロシンの併用療法はタムスロシン単独療法に比べ有意に症状を改善し、急性尿閉あるいは外科的治療へのリスクを減少させることが報告されている。国内で汎用されているα1ブロッカーには、タムスロシンのほかにシロドシン、ナフトピジルなどがあるが、これらのα1ブロッカーとデュタステリドの併用効果についての報告はまだない。　本研究では、前立腺肥大症に対するデュタステリド・シロドシン併用とデュタステリド・ナフトピジル併用の有効性および安全性について比較検討する。
判定 承認
 
申請番号：22070
申請者 循環器内科医長　於久　幸治
申請課題 冠動脈疾患を合併した脂質異常症におけるLDL-C管理目標値設定の検討
研究の概要 肝動脈疾患を有する脂質異常患者を対象とし、LDL-Cを協力に低下させる治療法（LDL-C<70mg/dl）の２群での前向きランダム化比較試験で、重大脳心ケッ間合併症をエンドポイントとし、両治療法の優劣性について検討する。
判定 承認
 
申請番号：22069
申請者 臨床研究センター病因解析研究部長 右田　清志
申請課題 自己免疫性肝炎の発症・進展に関わる遺伝因子の網羅的遺伝子解析（Genome-wide association study：GWAS）国内共同研究
研究の概要 1) 患者の同意について　：　インフォームド・コンセントの手続きは研究担当者が文書を用いて口頭にて説明を行い、患者本人の自由意思による同意を文書により得ることとする。
2) 検体採取方法　：　愛媛大学医学部附属病院にて末梢血20ml (10mlは遺伝子解析用のEDTA管、10mlは血清保存用の生化学管)の静脈血を採取する。採血は専用容器に採取し、速やかに転倒混和を行う。なお、血液採取は本研究のために特別に行うことはなく、通常の臨床に必要な採血時にあわせて行うものとする。本研究では研究実施前提供資料は用いない。
3) 検体の取扱い　：　採取された血液は連結可能匿名化を行い、連結可能匿名化された血液はSRLが回収し、SRLにおいて遺伝子解析用サンプルからgenomic DNAを抽出し、独立行政法人・国立国際医療肝炎センターへ搬送する。また血清保存用サンプルはSRLで血清分離したのち、血清を独立行政法人・国立国際医療肝炎センターへ搬送する。
連結可能匿名化処理した患者番号、性別、年齢、診断年月日、病理組織所見、発症から採取までの経時的な臨床検査データと臨床経過などの臨床データを収集するが、個人識別情報（住所、氏名等）は含まない。
4) 遺伝子解析の方法　：　Genome-wide association studyに関しては、遺伝子多型(SNPs)チップによる解析は東京大学大学院医学系研究科・人類遺伝学教室において行われ、次世代高速シーケンサーを用いた解析は独立行政法人・国立国際医療肝炎センターにおいて行われる。また、特定のSNPsに関する解析は独立行政法人・国立国際医療肝炎センターにおいて、直接塩基配列決定法およびHRM法、ハイブリプローブ法、QP法により行われる。研究が進展した結果、血液内の特定のタンパク等を測定する必要性が生じた際には、保存血清を用いて測定する。
5) 試料の保存　：　本研究終了後、将来の遺伝子解析に対する同意が得られていない検体は、独立行政法人・国立国際医療肝炎センターにおいて廃棄される。将来の遺伝子解析に対する同意が得られている検体は、独立行政法人・国立国際医療肝炎センターにて保管される。保存期間は検討中であり、期間が決定した段階で患者に伝える。
本研究が最終的に終了した段階で、試料は独立行政法人・国立国際医療肝炎センターにて廃棄される。廃棄の通知が来た段階で患者にその旨を伝える。
判定 承認
 
【第6回倫理審査委員会：平成22年10月4日】
申請番号：22068
申請者 看護部4B病棟・生育センター看護師・助産師　新垣　由以子ほか2名
申請課題 当院での会陰裂傷発生の実態とその原因
研究の概要 当院における会陰裂傷発生率が高い要因についての調査を実施する。
判定 承認
 
申請番号：22067
申請者 消化器内科医長　西山　仁
申請課題 クローン病の遺伝子多型インフリキシマブの効果発現解析研究
研究の概要 活動性クローン患者・瘻孔を有するクローン病患者の総計100名にインフリキシマブ投与（5mg/ｋｇ）を０・２・６週、以後8週毎に維持療法を行う。10週目に効果判定し、Crohn’ｓdiseaseactivity　index（CDAI)が70以上かつ前置の25%以上低下した場合に治療有効群、それ以外を治療抵抗群とする。患者からEDTA－2Na入りの採血管で血液サンプルを採取し、DNAを抽出して遺伝子多型（single　nucleotide　polymorphisms,SNPｓ）解析にに供する。
判定 継続審査
 
申請番号：22066
申請者 血液内科医長　吉田　真一郎
申請課題 成人T細胞白血病・リンパ腫に対する骨髄破壊的前処置法を用いた同種造血幹細胞移植療法を組み込んだ治療戦略に関する第II相試験（JCOG0907）
研究の概要 ATLはHTLV-Iのキャリアのごく一部が発症する難治性の造血器悪性腫瘍である．治療法として多剤併用化学療法が行われており，現時点で最も高い有効性が報告されているのは，7種類の抗がん剤とステロイド剤を組み合わせた化学療法(mLSG15療法)である．しかしながらこの治療を受けた場合でも2年生存率は30%程度と成績は不十分であり，さらに新しい治療法の開発が必要と考えられている．一方，急性骨髄性白血病など一部の造血器腫瘍で標準治療となっている造血幹細胞移植療法がATLに対しても施行されており，化学療法単独と比べて有望と思われる成績が報告されてきているが，重大な有害事象を来す危険性も高く，ATLにおける造血幹細胞移植療法の評価は定まっていない．
本研究においては20歳以上55歳以下のATL患者に対して，導入化学療法を施行しながら，ドナーが確保された場合に骨髄破壊的な前処置法を用いた同種造血幹細胞移植を積極的に施行し，その有効性と安全性を検討することを目的とする．
判定 承認
 
申請番号：22065
申請者 血液内科医長　吉田　真一郎
申請課題 未治療のびまん性大細胞型Bリンパ腫に対するR-CHOP療法におけるRituximabの投与スケジュールの検討を目的としたランダム化第II/III相試験（JCOG0601 ver 2.0）
研究の概要 今回プロトコール対象となる患者の拡大を目的に，対象を「未治療進行期低リスク群のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫」から「未治療のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫」に変更，CHOP療法の治療回数が「8回」から「6回または8回」へと変更された．
判定 承認
 
申請番号：22064
申請者 臨床研究センター客員研究員　中村　稔
申請課題 日本人原発性胆汁性肝硬変の発症・進展に関わる遺伝子の網羅的遺伝子解析
（Genome-wide　association　study：GWAS）
研究の概要 日本人原発性胆汁性肝硬変（PBC）の発症、進展、自己抗体再生に関わる遺伝子を明らかにするためには、日本人PBC患者を対象とした網羅的遺伝子解析（Genome-wide　association　study：GWAS）を全国の多施設共同研究として行う。PBC症例は、主に厚生労働科学研究費補助金・難治性疾患克研究事業”難治性の肝・胆道疾患に関する調査研班”原発性胆汁性肝硬変分科会ｇｐ210working　group　と国立病院機構（NHO)肝疾患ネットワーク・原発性胆汁肝硬変共同研究に登録されている。症例の中で、詳細な患者情報を病型や予後予測に有用な自己抗体の測定結果が判明している症例で、遺伝子解析に関する同意が得られている症例を用いる。遺伝子解析は,、国立国際医療研究センター可燃・免疫研究センター（研究センター長：溝上雅史博士）との共同研究として行う。
判定 承認
 
申請番号：22063
申請者 栄養管理室長　片桐　義範
申請課題 栄養サポートチーム加算における入院患者の血清アルブミン値に関する研究
研究の概要 栄養サポートチーム加算の介入要件として、血清アルブミン値3.0ｇ/ｄｌ以下等が定められている。しかし、高齢者の入院時の血清アルブミン値は3.0ｇ/ｄｌを下回る患者が多く存在しているため、高齢者の血清アルブミン値については年齢を考慮した別途評価指標が必要でないかと考え入院患者の血清アルブミン値を用いて性別・年齢別に血清アルブミン値の評価指標を検討する。
判定 承認
 
【第5回倫理審査委員会：平成22年9月6日】
申請番号：22062
申請者 師長研究会
申請課題 看護部における情報伝達の　　阻害要因の実態調査
研究の概要 看護師長が部下であるスタッフに情報伝達を行う上で、阻害要因がどのように影響しているかを調査する
判定 承認
 
申請番号：22061
申請者 9B病棟
申請課題 精神リエゾン病棟における身体拘束下にある患者のADLに対する看護師の認識
研究の概要 看護師の拘束に対する認識、悩みや問題意識、患者ADLに対する認識を明らかにする
判定 承認
 
申請番号：22060
申請者 9A病棟
申請課題 看護実践につなげるカンファレンスを目指しての取り組み
研究の概要 病棟のカンファレンスの現状を改善し、継続、統一した看護につなげることができるカンファレンスを行えるようにする。
判定 承認
 
申請番号：22059
申請者 8B病棟
申請課題 終末期がん患者の在宅移行に向けての看護
～訪問看護師が病棟看護師に期待する役割～
研究の概要 過去の在宅移行になった患者の援助の実際を振り返り、訪問看護師にアンケート調査することで、病棟看護師へ期待される役割を明らかにする。
判定 承認
 
申請番号：22058
申請者 7A病棟
申請課題 一般外科病棟看護師の緩和ケアに対する現状調査
研究の概要 病棟看護師の緩和ケアに対する意識を把握し、今後の緩和ケアの課題について明らかにする。
判定 承認
 
申請番号：22057
申請者 7A病棟
申請課題 化学療法パンフレットの見直し
研究の概要 患者のニードに合ったパンフレットを提供するために、今回患者へ満足度調査を行いパンフレットの評価を行っていく。
判定 承認
 
申請番号：22056
申請者 ６Ａ病棟
申請課題 PCI地域連携パスにおける実態調査
研究の概要 PCI後の患者様が自分の疾病コントロールに対して意識的にセルフケアに取り組んでいたのか、パスが目的に沿って活用されていたのか調査し現在の方法における問題点と今後の課題を検討していく。
判定 承認
 
申請番号：22055
申請者 ５Ａ病棟
申請課題 腹膜透析における腹膜炎調査
研究の概要 当院における腹膜透析患者の生活背景、日常での透析方法を調査することで病棟での患者指導を検討する。
判定 承認
 
申請番号：22054
申請者 ４Ａ未熟児
申請課題 NICUにおける祖父母の入室面会への取り組み
－祖父母の入室面会前後の両親の気持ちの変化について－
研究の概要 祖父母の入室面会を導入することで、両親の精神的負担が軽減する。そして、祖父母を含めた家族間で、児の状態や成長などについて語り合える機会ができ、家族の一員として生まれてきた児が両親を始め祖父母に見守られて成長できるように体制を整えていけると考える。
判定 承認
 
申請番号：22053
申請者 ３Ｂ病棟
申請課題 脳神経外科病棟におけるてんかん患者の情報共有困難の原因
研究の概要 情報共有が図れないことから生じる、統一していない発作時の対応や発作時の観察などの問題を解決するため、てんかん患者に対する統一の対応ができるよう、てんかん患者の情報共有ができていない原因を明らかにする。
判定 承認
 
申請番号：22052
申請者 7B病棟
申請課題 本邦におけるウイルス性急性肝炎の発生状況と治療法に関する研究
研究の概要 あらゆる年代でステロイド製剤の副作用に対しての不安が聞かれるが、青年期においては思っていることの表出が少なく、どのような思いで治療を受けているのか疑問を抱いた。そこで青年期における膠原病患者に焦点をあて、青年期特有の抱いている思いを明らかにし、今後の看護につなげていきたいと考える。
判定 承認
 
申請番号：22051
申請者 4A(小児)
申請課題 短期入院患児に付き添う母親のストレスに対する支援の検討
研究の概要 短期入院中の患児に付き添う母親のストレスを把握し、家族に対する必要な支援 について検討する。
判定 承認
 
申請番号：22050
申請者 ５Ｂ病棟
申請課題 頭頸部癌で放射線治療を受けた患者の思い
研究の概要 頭頸部癌で放射線治療を受けた患者が治療を継続できた理由を知る
判定 承認
 
申請番号：22049
申請者 手術室
申請課題 申請課題 電子カルテの活用による手術室入室時申し送り短縮と退室時申し送り廃止の導入-調査票による実態調査を通しての効果と問題点-
研究の概要 手術室入室時申し送り短縮と退室時申し送り廃止を導入するに当たって、手術室・病棟看護師への実態調査を行ない、その効果と問題点を明確にしたい。
判定 承認
 
申請番号：22048
申請者 ３Ａ病棟
申請課題 当院救命救急センターにおける看護師のストレッサーとストレスに影響する因子
研究の概要 本院救命棟看護師のストレスの現状を調査するとともに、個人のストレスに影響を与える因子について考えることで、今後の個人個人へのサポート体制作り、職場環境改善のための示唆を得る
判定 承認
 
申請番号：22047
申請者 ３Ａ病棟
申請課題 呼吸管理を意識した体位変換の意識向上に向けて～呼吸管理を意識した体位変換の実施状況および認識～
研究の概要 当センターにおける呼吸理学療法の実施状況（体位変換の現状、体位変換・肺理学療法に関する知識）、問題点を明らかにする。
判定 承認
 
申請番号：22046
申請者 看護部副看護師長　有森　葉子
申請課題 終末期における小児がんの子どもを持つ母親への看護師の関わり
研究の概要 わが子の死が避けられない状況の母親への看護師の関わりに含まれている内容を検討する。質的帰納的分析法を用いた事例研究。
判定 承認
 
申請番号：22045
申請者 看護部看護師　志波　めぐみ
申請課題 褥瘡発生に関する家族の認識を明らかにするためのアンケート調査の実施
研究の概要 医療職者の意識としては、褥瘡専門家の６１．５％は「すべての褥瘡は防ぎきれない」と考えていると言われている中で、救命センターという急性期病棟で生命の危機に陥っているという救命を優先されている状態で発生した褥瘡に関して家族がどのような認識を抱くかということを明らかにすることを目的とする。そのために今回家族に褥瘡発生に関するアンケート調査を実施する。
判定 承認
申請番号：22044
申請者 看護部副看護師長　中村　みさ
申請課題 尿道カテーテル抜去基準を用いた留置期間短縮と尿路感染減少への試み
研究の概要 尿路感染は、医療関連感染の中ではもっとも発生率が高く、尿道カテーテルの留置が大きな影響を及ぼしている。入院後発生した尿路感染の８０％は尿道留置カテーテルが原因といわれている。当院でも、尿道留置カテーテルを使用する事が多く、留置期間が長期となる場合もある。尿道カテーテル抜去基準があることで留置期間の短縮が可能である。今夏言う、抜去基準の有無で、尿路感染率と尿道カテーテル留置期間に関係があるか検証する。
判定 承認
 
申請番号：22043
申請者 救命救急センター長　髙山　隼人
申請課題 子どもの障害の発生動向にかかる研究
研究の概要 19歳以下の子どもの死亡原因の第一位は、不慮の事故であり、他の先進諸国でも共通する傾向で2005年に発表された世界保健機構（WHO）の報告書では、子どもの健康問題として、今後重点化すべき項目として明記されている。不慮の事故を予防するためには、事故の発生状況や傷害に関する詳細な情報を入手し、事故原因を分析し、科学的な根拠に基づいて、製品設計や環境改善、保護者の事故に対する危険回避能力の向上などを行う必要がある。 
産業総合技術研究所の協力を得て子どもの傷害データを分析することによって、
(1)長崎県（大村市）での子どもの傷害や後遺症の発生動向の調査, (2)傷害発生メカニズムの解明や対策法の開発, (3)製造メーカへの製品改善を促進する情報提供 (4) 地域での対策法（遊具の改善など）の効果評価, (5) 地域住民への情報提供を試みる。なお、本研究は経済産業省　「キッズデザイン製品開発支援事業」（2010～２０１２年度　研究代表者：山中龍宏）、および、JST/RISTEX 研究開発プロジェクト「虐待などの意図的傷害予防のための情報収集技術及び活用技術」（2008～2012年度　研究代表者：山中龍宏）の一環として行うものである。
判定 承認
 
申請番号：22042
申請者 耳鼻咽喉科医師　宗　謙次
申請課題 頭頸部癌に対する化学放射線療法による口腔・咽頭粘膜障害の軽減戦略
研究の概要 頭頸部領域のがん治療において、化学療法および放射線治療法は、手術と並び重要な治療手段のひとつである。化学放射線療法で問題となるのが抗がん剤および、放射線による口腔。咽頭粘膜障害であり、患者のQOLを損ない、治療から脱落することもある。そこで、これまで口内炎に対し有効性が報告されているプラポレジング（プロマック）を化学療法の際に用いることで、口腔・咽頭粘膜障害を減少させることが出来ないかを検討する。
判定 再審査
 
申請番号：22041
申請者 内分泌・代謝内科医長　木村　博典
申請課題 糖尿病足病変ハイリスク患者への外来での予防的フットケアの有効性に関する研究
研究の概要 糖尿病足病変は技術の高い予防的フットケアにより難治性潰瘍剤や切断例が減少する可能性が欧米の研究により明らかにされている。しかしながら、欧米のようなフットケア専門職が存在しない我が国の医療システムで、予防的フットケアがどこまで有効かは明らかでない。また、我々の国立病院機構共同研究の結果が基礎データとなり、平成20年度に予防的フットケアのための糖尿病合併症管理料が新設されたが、指導看護師の不足など運用上の問題も多い。本研究では、参加施設のフットケアが足潰瘍発症・足切断に予防効果を示すかを明らかにすることを目的とする。
フットケア介入を施工する目標症例は200例である。
判定 承認
 
申請番号：22040
申請者 肝臓内科医長　阿比留　正剛
申請課題 肝不全用経口栄養剤（アミノレバンEN）を用いた肝硬変患者における栄養状態改善効果と潜在性肝性脳症の評価についての検討
研究の概要 肝硬変患者の大多数が肝性脳症の特有の神経症状である様々な精神運動症状、睡眠障害、いわゆる潜在性肝性脳症を示すことが明らかにされている。これらの患者では栄養療法の必要性が示唆されているもののまだ研究報告がないのが現状であり、蛋白・エネルギー低栄養状態（protein　energy　malnutrition：PEM)を伴う肝硬変患者にとって栄養療法を導入し評価する臨床的意義は大きい。
　慢性肝不全患者に対し、長期的に栄養療法を導入することで患者の栄養状態を維持できるのか、また、肝不全用経口栄養剤（アミノレバンEN)を用いた栄養療法、就寝前軽食摂取（Late　evening　anack：LES)は他の分岐鎖アミノ酸（Branched　Chain　Amino　Acid：BCAA)製剤で改善を認めなかった肝硬変患者に対しても有用な手段なのかを肝予備能（アルブミン）を腫瘍評価項目として検討する。
副次的項目として、大学にて作成した症状手帳とエップワースの睡眠尺度を用い、症状の改善効果について検討する。
判定 承認
 
申請番号：22039
申請者 血液内科医長　吉田　真一郎
申請課題 高リスクDLBCLに対する導入化学療法（bi－R－CHOP療法またはbi－R－CHOP/CHASER療法）と大量化学療法（LEED)の有用性に関するランダム化第II相試験（JCOGO908）
研究の概要 進行期高リスク群びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）を対象とし、自家造血幹細胞移植を伴う大量化学療法（LEED 療法）に先だって行うリツキシマブ併用導入化学療法として、Biweekly-R-CHOP 療法（A 群）とBiweekly-R-CHOP/CHASER 療法（B 群）のいずれがより有望かを判断する。
判定 承認
 
申請番号：22038
申請者 血液内科医長　吉田　真一郎
申請課題 がん診療の経済的な負担に関するアンケート調査（患者対象調査）
研究の概要 分子標的薬など、新規抗がん剤は特定の対象に大きな効果をもたらしうる一方、薬剤の稀少化や治療の個別化によるコスト・パフォーマンスの課題を内包し、経済的な理由で治療の断念ないし変更を余儀なくされる患者が稀ではなくなってきている。そこで、本年度は調査研究により、下記の3目標を達成する。
判定 承認
 
申請番号：22037
申請者 呼吸器内科医長　佐々木　英祐
申請課題 塩酸バンコマイシン散0.5g「マイラン」の使用実態調査
研究の概要 塩酸バンコマイシン散0.5g「マイラン」の服用に関する以下の使用実態を調査して処方実態を把握し、本剤の服用コンプライアンス改善提案をする。
判定 説明書を当院用にて作成・提出により承認
 
申請番号：22036
申請者 臨床研究センター治療研究部長　八橋　弘
申請課題 本邦におけるウイルス性急性肝炎の発生状況と治療法に関する研究
研究の概要 ウイルス肝炎は感染症予防法（「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律」1998年10月2日公布、99年、03年、06年、08年改正）の4類および5類に指定されているが、本邦における急性ウイルス肝炎の経年的な推移については不明な部分が多い。我々は、国立病院（現国立病院機構）共同研究班において1976年 
以来、定点観測的に急性肝炎の動向を観測してきており、この集積は、わが国におけるウイルス肝炎の動向を考察するのにもっとも有用な指標と考えている。また、いわゆる原因不明とされる非A非B非C型急性肝炎におけるE型肝炎感染の実態を明らかにするとともに、最近、都市部での発生増加が懸念される欧米型B型肝炎（genotypeA）の発生状況、頻度を明らかにする目的で検討をおこなう。
判定 承認
 
申請番号：22035
申請者 産婦人科医師　八並　直子
申請課題 上皮性卵巣癌の予後と血清フィブリノーゲン値との関連性についての検討
研究の概要 当院で治療を行う上皮性卵巣癌患者を対象として、血清フィブリノーゲン値と予後が関連しているかについて検討する。また卵巣癌の主な腫瘍マーカーであるCA125、CA19-9と比較して、血清フィブリノーゲン値がより病勢や生存率を反映しているかについても検討する。
判定 責任者名を変更することにより承認
 
申請番号：22034
申請者 消化器内科医長　西山　仁
申請課題 クローン病の遺伝子多型とインフリキシマブの効果発現解析研究
研究の概要 活動性クローン患者・瘻孔を有するクローン病患者の総計100名にインフリキシマブ投与（5mg/ｋｇ）を０・２・６週、以後8週毎に維持療法を行う。10週目に効果判定し、Crohn’ｓdiseaseactivity　index（CDAI)が70以上かつ前置の25%以上低下した場合に治療有効群、それ以外を治療抵抗群とする。患者からEDTA－2Na入りの採血管で血液サンプルを採取し、DNAを抽出して遺伝子多型（single　nucleotide　polymorphisms,SNPｓ）解析にに供する。
判定 責任者名を変更することにより承認
 
申請番号：22033
申請者 臨床研究センタ－病因解析研究部長　右田　清志
申請課題 間接リウマチのX線画像による間接病変スコアを指標としたプロスペクティブ疫学調査
研究の概要 日常診療実態下において、DMARD（メトトレキサート；MTX他）を用いた治療を実施している関節リウマチ（以下RA）患者を対象として、X線画像による手及び足の骨びらんと関節裂隙狭小化における関節病変の評価をmTSS（modified　Total　Sharp　Score）法によるスコアを指標に、プロスペ久ティブな疫学調査を多施設共同研究（「Apple　Survey研究会」）により実施する。本疫学調査の結果を科学的に評価することによって、我が国のRA患者の予防維持治療に対して、さらに実践的な治療戦略の構築を目指す。
判定 承認
 
申請番号：22032
申請者 臨床研究センタ－病因解析研究部長　右田　清志
申請課題 日本における生物学的製剤使用間接リウマチ患者に関する疫学研究
研究の概要 『生物学的製剤使用間接リウマチ患者登録システムRegistry　of　Japanese　Rheumatoid　Arthritis Patients　on　Biologics　for　Long-term　safety（REAL)』を用いて、生物学的製剤使用患者及び対象として疾患修飾性抗リウマチ薬使用患者に関する安全性情報を収集し、我が国のRa患者における生物学的製剤使用の実態とその安全性を明らかにする。
判定 承認
 
申請番号：22031
申請者 臨床研究センター機能形態研究部長　藤岡　ひかる
申請課題 非B非C型幹細胞癌の治療成績向上に向けて-背景疾患としてのNASHの実態解明-
研究の概要 我が国では、毎年2万例以上の肝細胞癌（HCC)が発生している。HCCのうち肝炎ウィルスとの関連がない非B型肝炎ウィルス非C型肝炎ウィルス肝細胞癌（NBNC-HCC)の発生率は、最近20.0%前後でありB型肝炎ウィルス陽性肝細胞癌（18%）を上回っている。ウィルス性肝炎についてはの治療法は確立されつつあることから、NBNC-HCCの実態を明らかにし、治療成績向上を目指すことはきわめて重要である。平成20年に、”非B非型肝細胞癌の実態調査と治療成績向上のための研究”で本委員会の承認を得、国立病院機構肝疾患ネットワークで研究を行った。584症例の結果が得られ、糖尿病・肥満・高血圧・高脂血症などのいわゆる生活習慣病の合併症が、ウィルス関連HCCに比し、有意に高頻度であることが明らかになった。このような生活習慣病と関連する肝病変の一つは、非アルコール性肝炎（Nonalcoholic　steatohepatitis；NASH）であり、NBNC-HCCの原因疾患として注目されている（NASH合併は20%以上という報告もある。）本研究の目的は、NBNC－HCCとNASHとの関連を検索しNBNC-HCCの発癌危険因子を明らかにすることである。
判定 承認
 
【第4回倫理審査委員会：平成22年7月5日】
申請番号：22030
申請者 医療安全係長　佐々木　真由美
申請課題 医療リスクに気がつく看護師を育成する臨床経験の要因
研究の概要 医療行為における最終実施者は看護師が占める割合が高く、それだけ医療事故に遭遇する機会は高い。今の医療事故対策はシステムの検討が主流になっているが、システムでカバーできるには限界があり、危険を感じる感性を医療者特に最終医療行為の多くを占める看護師の育成が重要になっている。その為には看護師のリスク感性を高める要因を分析し、今後の医療安全における看護師の教育の示唆とする。
判定 同意書及び同意撤回書を添付することにより条件付き承認
 
申請番号：22029
申請者 栄養管理室長　片桐　義範
申請課題 妊婦のサプリメント使用に関する調査
研究の概要 独立行政法人国立健康・栄養研究所情報センター健康食品情報プロジェクトにおいて、現在、数多く販売されているサプリメントが妊娠中の皆様にどのように受け止められているのか、ドレくらいの頻度で利用されているのかを調査し、サプリメントに関する情報提供の在り方について検討するためのアンケート調査。
判定 承認
 
申請番号：22028
申請者 看護部６B病棟看護師　安達　杏菜
申請課題 大腿骨頸部骨折患者の食事摂取状況・栄養状態の変化とその要因について
研究の概要 当院整形外科病棟に大腿骨頸部骨折で手術目的に入院した65歳以上の患者とその家族で、研究の主旨を説明し同意の得られた10症例とする。
・食事摂取量や諸症状は看護師が観察し、その他必要情報はカルテより収集する。
・ADL・認知機能は術前・術後に看護師が評価を行なう。
・入院以前の調査項目に関しては患者や家族に対して質問紙を用いた聞き取り調査を行なう。
・食事摂取量を従属変数として、その変化の要因となりうる項目を見つけるために、量、質情報の両面から相関を見つけるための解析を行う。
判定 承認
 
申請番号：22027
申請者 看護部８A病棟看護師　吉本　多恵　　牧　裕子　　　富浦　清香
申請課題 経皮的肝動脈塞栓術後の安静による腰痛の緩和を目指して
研究の概要 経皮的肝動脈塞栓術後の安静中に健足側への膝枕使用を導入することにより、腰痛緩和に効果があるかを明らかにする。
【研究対象】 2010年８月1日から2010年11月30日までにクリティカルパス入院にて経皮的肝動脈塞栓術をうけた患者のうち同意を得られた患者。ただし、治療後の経過を見て安静が守れなかった患者は除外する。
【調査方法】腰痛に対する援助を行った上で、研究対象の患者への質問紙調査を行う。研究の対象患者の背景(年齢・性別・BMI・腰痛の有無・PT・現在までの治療回数・治療時間・指示の安静時間・出血の有無・鎮痛剤の使用)をカルテより調査する。
【調査内容】経皮的肝動脈塞栓を受けた患者のベッド上安静時間中の援助内容と腰痛の有無・程度、腰痛の出現時間、膝枕使用による腰痛の軽減の有無
判定 同意書に宛名を入れることにより条件付き承認
 
申請番号：22026
申請者 外科医師　遠山　啓亮
申請課題 乳がん治療中患者におけるQOL評価
研究の概要 医学・医療技術の進歩により、がん患者の生存期間は改善している乳がんの場合、治療手段は手術のみでなく抗がん剤や分子標的薬による薬物療法やホルモン療法、放射線治療など選択肢が多く、また治療期間が長期に及ぶこともしばしばである。いずれの治療においても、ボディイメージの変化や副作用など様々な苦痛を伴い、また診断された時点で既に心理的負担も大きく、QOLは阻害されていることが多いと考えられている。現在、緩和医療はがん診療初期から提供されるもの、とされている。０したがって、乳がん診療においては初診時から治療期、再発期、終末期までの全期間で緩和医療の提供が必要であると考えられる。しかし、身体的苦痛、精神的苦痛を外来診察などですべて把握することは時間的制約もあり困難であるが、QOLの把握と評価は必要不可欠であり、緩和医療の提供のためには、その評価に基づいた治療の選択やケアが需要である。
判定 承認
 
【第3回倫理審査委員会：平成22年6月7日】
申請番号：22025
申請者 医療安全管理室・医療安全係長　佐々木　真由美
申請課題 医療リスクに気がつく看護師を育成する臨床経験と職場環境
研究の概要 同じような臨床経験を持つ看護師でも危険因子やインシデントに早めに気が付き対処できて大事にいたらない場合もあれば、なかなか気がつかない看護師もいる。
日頃の看護師の行動を見ると個人の看護観（看護実施者の人間観）と関連性があると考える。看護師のリスクに対する認識の差は職場環境の影響で経験から学ぶ力ができると先行文献（松尾氏）から考えられる。危険因子やインシデントに気がつくリスク感性が高い看護師を育むためには何を経験すれば良いか、影響する職場環境とはどのような要素が必要であるかを明らかにすることが今回の研究目的である。看護師長に対して質問紙による調査を行い、看護師長がリスク感性が高いと判断した看護師を抽出する。また、リスク感性が高い看護師に対して質問紙による調査を行う。さらにリスク感性が高い看護師には、今までに培われた経験内容や看護に対する考えを半構造的面接法で概念化させる。これらの調査からリスク感性が高い看護師を育むためにはどのようなことが必要であるかを明らかにする。
判定 承認
 
申請番号：22024
申請者 外科・医長　永田　康浩
申請課題 大腸癌に対する術後補助化学療法におけるFOLFOX+Ca/Mg併用療法の安全性確認試験
研究の概要 大腸癌に対する術後補助化学療法におけるFOLFOX+Ca/Mg併用療法の安全性を検討する。
判定 承認
 
申請番号：22023
申請者 外科・医長　永田　康浩
申請課題 StageIIIb大腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのUFT/Leucovorin療法とTS-1/Oxaliplatin療法のランダム化比較第III相試験
研究の概要 根治度A 手術が行われた組織学的StageIIIb の結腸癌、直腸S 状部（RS）癌、
上部直腸（Ra）癌症例を対象とし、標準的治療法のひとつであるUFT/Leucovorin 療法（UFT/LV 療法）に対する、TS-1/Oxaliplatin 療法（SOX 療法）の術後補助化学療法としての有効性（優越性）をランダム化比較試験により検証する。
判定 承認
 
申請番号：22022
申請者 臨床研究センター治療研究部長　八橋　弘
申請課題 肝疾患用栄養補助食品の代償性肝硬変における代謝異常におよぼす影響：プラセボ対照二重盲検比較試験
研究の概要 代償性肝硬変の患者を対象とし、肝疾患用栄養食品（アミノフィール®）を摂取して頂き、自他覚症状、糖・脂質・蛋白代謝異常および亜鉛におよぼす影響を検討することで ある。
判定 健康被害に対する補償を明確に記載することによる条件付承認
 
申請番号：22021
申請者 脳神経外科部長　馬場　啓至
申請課題 乳幼児破局てんかんの治療実態調査
研究の概要 破局てんかん（catastrophic epilepsy）は、大田原症候群、West症候群、Lennox-Gastaut症候群など、乳幼児期に頻発するてんかん発作により重篤なてんかん性脳機能障害が生じ、その結果発達の停止・退行など破局的な発達予後を呈する乳幼児難治てんかんをさす。原因は遺伝子異常、皮質形成障害、周産期障害、腫瘍性病変など様々であるが、早期のてんかん外科治療により良好な予後が得られる場合もある。
　本邦の乳幼児破局てんかん患者は数千人と予測されるがその全貌と治療実態は明らかではなく、多くの症例が長期的には重度の発達障害に至っていると推測される。破局てんかんの診療指針を作成する上で、患者及び診療の実態と治療予後の調査が必要とされている。
　本研究は希少疾患である乳幼児破局てんかん症例を集積するため、東アジア地区（日韓中台）13施設による多施設共同研究を行ない、乳幼児破局てんかんの成因、予後不良因子、治療実態を明らかにする。また、今回登録された症例の追跡調査を行い、外科治療の治療効果を検証することを目的としている。
　研究デザインは多施設共同観察研究で、目標症例数は300例を予定している。
判定 説明書をわかりやすく及び同意書の宛名を訂正することにより条件付承認
 
申請番号：22020
申請者 看護部・４A病棟看護師　米村　かおり
申請課題 育児情報と母親の育児行動に関する要因分析
研究の概要 少子化・核家族化・離婚件数の増加によって、家族形態はより多彩になり、近隣との関係の希薄化、コミュニケーションの形態の変化によって、母親は子育てを一人で頑張ろうとする傾向にあり、さまざまな育児情報を利用している。さまざまな育児情報は育児に役立っている一方、情報過多が育児不安や育児ストレスを増強させる一因となっていることは先行研究でも明らかになっている。しかし、子どもの健康状態を考慮したものは少ないため、本研究では、子どもの健康状態による依拠情報の違いや、母親の情報検索、活用の仕組みを明らかにし、母親の情報リテラシー能力を高め、育児ストレスを軽減するための援助方法を検討する。
判定 アンケートの文言及び同意書の宛名を訂正することによる条件付承認
 
申請番号：22019
申請者 呼吸器内科医師　中島　章太
申請課題 急速進行性間質性肺炎に対するポリミキシンB固定化カラム（PMX)を用いた血液浄化療法（PMX－DHP)の治療効果の検証
研究の概要 急性進行性の間質性肺炎は、びまん性肺胞障害がその本態であり、死亡率が80%程度とされる非常に予後不良な疾患である。一般的にステロイド剤や免疫抑制剤、エラスターゼ阻害剤などが用いられるが、その効果には否定的な意見もあり、その治療法は確立されていない。本研究はこれまでに敗血症治療において炎症沈静化等の効果を示し、急性呼吸促迫症候群や突発性間質性肺炎への治療効果の報告がなされているポリミキシンB固定化カラム（PMX)を用いた血液浄化療法（PMX-DHP)について、急速進行性間質性肺炎への治療効果を検討する試みである。観察の期間は1週間以上であり、その期間における急性増悪の血清マーカー、動脈血中酸素濃度の改善の程度などの客観的なデータを比較する。
判定 非承認（長崎大学の承認書を今後添付）
 
申請番号：22018
申請者 循環器内科医長　於久　幸治
申請課題 冠動脈の新規病変治療における薬剤溶出性ステント留置後の炎症マーカーとステント内遠隔損失径の相互関係の考察
研究の概要 冠動脈狭窄病変に対してステント留置術前後および慢性期の確認造影時に炎症マーカーを測定する。測定部位は冠静脈洞である。
判定 課題名の訂正及び説明書をわかりやすくすることにより条件付承認
 
申請番号：22017
申請者 血液内科・医長 吉田　真一郎
申請課題 HCV感染が悪性リンパ腫の発症に及ぼす影響を解析する前方視的調査研究
研究の概要 NHO共同研究血液グループ参加施設に新規発症症例として受診したすべての血液造血器腫瘍について登録を行い、HCV抗体陽性の有無を検討する。HCV陽性である症例についてはRIBA法による感染の確認，輸血・血液製剤投与歴、HCV遺伝子型とウイルス量の測定、HCVの抗ウイルス療法の有無についてデータを集積する。
悪性リンパ腫でのHCV陽性率、その他の造血器腫瘍でのHCV陽性率を比較検討し、HCV感染が悪性リンパ腫の発症の危険因子となっているかを明らかにする。
また悪性リンパ腫と他の血液造血器腫瘍腫瘍でのHCV遺伝子型とウイルス量の比較を行う。
判定 承認
 
申請番号：22016
申請者 血液内科・医長 吉田　真一郎
申請課題 慢性期慢性骨髄性白血病における微少残存病変の経時的変化とABL遺伝子変異の検討
研究の概要 イマチニブは慢性骨髄性白血病（CML）の責任遺伝子であるBCR-ABL融合遺伝子に対する分子標的薬として開発されたチロシンキナーゼ阻害剤であり，現在CMLに対する標準治療となっている．イマチニブの長期にわたる良好な治療成績が明らかになる一方で、一部の症例でイマチニブ不耐容及び、ABL遺伝子の点突然変異（ABL変異）による耐性化が問題となっている。近年、新規チロシンキナーゼ阻害薬（ニロチニブ、ダサチニブ）が投与可能となり、イマチニブ耐性症例に対する有効性が示されている。しかし、イマチニブ耐性症例におけるABL変異の検索時期や、治療薬の変更時期などは確立されていない。現在、リアルタイムPCR法（RQ-PCR法）によるBCR-ABL融合遺伝子の定量が確立され、RQ-PCR法による経過観察は、治療効果判定や長期予後の予測に有効であることが知られている。そこで、RQ-PCR法によるBCR-ABL融合遺伝子の定量結果を指標とし、シークエンス法を用いたABL変異の検索を行い、治療薬の変更の時期や種類、臨床経過を検討することでチロシンキナーゼ阻害薬の至適使用方法を確立することを計画した。
判定 承認
 
申請番号：22015
申請者 腎臓内科・医長 佐々木　修
申請課題 慢性腎臓病啓発を目的とした腎臓病教室の役割に関する研究
研究の概要 近年、慢性腎臓病（CKD）の治療が末期腎不全や心血管合併症の発症・進展抑制に繋がり、患者のADL低下防止や健全な医療経済の維持に貢献することが知られている。当センターでは、2004年11月に、看護師、薬剤師、管理栄養士、ソーシャルワーカー、腎臓内科医師で「ゆうじん会」を設立し、腎臓病教室を運営し、月1回、主に保存期慢性腎不全患者と家族を対象に、生活指導や食事指導、透析療法等を講義し、減塩みそ汁の試飲の企画や腎臓病のパンフレット配布を行い、より具体的に指導している。また2008年には、当院で年1回開催している「健康フェスタ」に初めて腎臓病教室のブースを設け、地域住民の方々へ、腎臓病について理解を深めてもらう活動を展開した。
今後、我々のCKDの啓発活動の一環として、学会や研究会での発表、論文等を通じて、この腎臓病教室の活動内容を積極的に紹介したいと考え、今回、臨床研究として倫理委員会に審査を申請した。
判定 承認
 
申請番号：22014
申請者 消化器内科医長　西山　仁
申請課題 クローン病の遺伝子多型とインフリキシマブの効果発現解析研究
研究の概要 活動性クローン患者・瘻孔を有するクローン病患者の総計100名にインフリキシマブ投与（5mg/kg）を0・2・6週、以後8週毎に維持療法を行う。10週目に効果判定し、Ｃｒｏｈｎ’s　ｄｉｓｅａｓｅａｃｔｉｖｉｔｙ　index（CDAI)が70以上低下かつ直値の25%以上低下した場合に治療有効群、その以外を治療抵抗群とする。患者からEDTA-2Na入りの採血管で血液サンプルを採取し、DNAを抽出して遺伝子多型（single nucleotide polymorphisms SNPs)解析に供する。
判定 再審査（説明書、同意書の訂正を要す）
 
申請番号：22013
申請者 呼吸器内科医長　佐々木　英祐
申請課題 肺炎におけるプリカルシトニン（ＰＣＴ）測定の臨床的有用性の評価
研究の概要 PCTは細菌性の敗血症で上昇し、局所感染やウイルス感染では殆ど上昇しないことから、細菌性敗血症の鑑別診断、重症度診断の補助として有用であり、現在日常臨床にて使用されている。しかし、肺炎における有用性や重症度、予後との関連性についての報告は少ない。今回の試験により肺炎における重症度とPCTとの関連性、患者予後とPCTとの関連性を現在使用されている炎症マーカーと比較しPCTの臨床的有用性の評価を行う。
判定 承認
 
申請番号：22012
申請者 脳神経外科医師　諸藤　陽一
申請課題 アミノレブリン酸を用いた術中蛍光診断
研究の概要 脳実質内に発生する脳腫瘍の摘出術では、他の組織と違って脳の機能的な問題から、正常脳組織を含めた広範な摘出ができない。しかしながら多くの脳腫瘍で、手術による摘出率の向上が治療成績の改善につながることも報告されている。つまり正常脳組織と脳腫瘍組織を識別しながら、その機能を損なわずに腫瘍組織のみをできるだけ多く摘出することが治療上重要である。5-ALA(5-aminolevulinic acid, ５－アミノレブリン酸)及びカールツァイス社製手術用顕微鏡OPMI Pentero蛍光オプションBLUE 400を用いた脳腫瘍の術中蛍光診断を行う。開頭術中にその蛍光を検出し、正常脳と腫瘍組織を識別し、正常脳の機能を温存しつつ腫瘍組織のみを的確に摘出することを目的とする。
判定 広く行われている診断法の客観的な資料を添付することにより条件付承認
 
申請番号：22011
申請者 副院長　中原　賢一
申請課題 冠動脈疾患患者に対するピタバスタチンによる積極的脂質低下療法または通常脂質低下療法のランダム化比較試験
研究の概要 慢性冠動脈疾患患者において積極的脂質低下療法と通常の脂質低下療法の効果を比較検討する。
判定 承認
 
【第2回倫理審査委員会：平成22年5月11日】
申請番号：22010
申請者 看護部　副看護師長　中村　裕紀子
申請課題 急性期病院における高齢者の持ち込み褥瘡に関する考察
研究の概要 入院患者で持ち込み褥瘡として報告のあった患者に対し、入院時カルテより年齢、主要病名、発生場所、発生部位、深達度、ＯＨスケールについて情報収集を行う。
判定 計画承認
 
申請番号：22009
申請者 看護部　外来副看護師長　村上　摩利
申請課題 ドセタキセル初回投与後に出現した手の皮膚障害の進行を予防するためのフローズン・グローブの有効性について
研究の概要 ドセタキセル初回投与後に出現した手の皮膚障害の進行を予防するためのフローズン・グローブによる冷却方法の有効性と安全性を検証する。
判定 承認
 
【第1回倫理審査委員会：平成22年4月12日】
申請番号：22008
申請者 麻酔科医長　山口　美知子
申請課題 突然死関連遺伝子変異の検索に関する研究
研究の概要 当院で末梢静脈血採取ののち、兵庫医科大学法医学講座において、リアノジン受容体遺伝子変異の有無を解析する。変異陽性であった場合、カテコラミン誘発性多形性心室頻拍と診断を確定する。
判定 承認
 
申請番号：22007
申請者 呼吸器内科医長　木下　明敏
申請課題 JNUQ-LC study
（Japan Nutrition and QOL survey in patients with advanced non-small cell Lung Cancer study）
非小細胞肺がん患者の体重およびQOL等に関する臨床研究
研究の概要 非小細胞肺がん患者を対象とした多施設共同前向き研究
判定 承認
 
申請番号：22006
申請者 脳神経外科医長　堤　圭介
申請課題 脳神経外科手術における術中蛍光管撮影の有用性
研究の概要 脳神経外科手術、特に動脈瘤クリッピング術、血行再建術、頸動脈内膜剥離術などの脳血管障害、また脳腫瘍における手術の際、術野の血管構築、血流動態を迅速に把握することが重要である。当科ではこれまでに必要に応じて術中脳血管撮影を行い、血行動態の評価を行ってきたが手技が煩雑である欠点があった。近年、インドシアニングリーン (ICG)を用いた術中蛍光血管撮影が応用されるようになり、簡便性、非侵襲性、低副作用の面からも有効性が報告されている。当科でもICG注射を用いた術中の評価を行い、その有用性を確認する。特に脳動脈瘤クリッピング時の母血管狭窄の評価、血行再建術後の吻合部の開存の評価を行う。脳腫瘍手術にも応用し、脳血流の評価を行う。
判定 計画承認
 
申請番号：22005
申請者 泌尿器科部長 林　幹男
申請課題 前立腺肥大症治療薬ナフトピジルの勃起機能への影響に関するアンケート調査
研究の概要 近年、前立腺肥大症の下部尿路症状と勃起機能の関連が示唆され、前立腺肥大症の治療薬であるα1遮断薬が勃起機能を改善させるという報告がある一方、副作用として勃起機能障害が発現するとの報告もある。本研究では、前立腺肥大症患者を対象として、調査票を用いてα1遮断薬・ナフトピジル内服治療前後の勃起機能を評価し、ナフトピジルの勃起機能に対する影響を明らかにする。
判定 計画承認
 
申請番号：22004
申請者 看護部・看護師　原田　由佳他3名
申請課題 一般外科病棟における緩和ケアの質の向上への取り組み～STAA-Jを用いて～
研究の概要 一般外科病棟のがん患者に対して入院時にSTAS-Jを用いたカンファレンスを行い「患者の不安」「家族の不安」「患者と家族のコミュニケーション」についての情報を得て、早期に看護計画・ケアに反映することによる看護師の関わりの変化を明らかにする。
判定 承認
 
申請番号：22003
申請者 臨床研究センター客員研究員 中村　稔
申請課題 原発性胆汁性肝硬変（PBC）の進展に関わる分子同定のためのSNPs解析（承認番号15005）の共同研究施設の追加申請
研究の概要 “原発性胆汁性肝硬変の進展に関わる分子同定のためのSNPs解析”（承認番号15005）の解析対象となる症例数を増やしてreplication study を行うとともに、より多くのSNPs解析を多施設共同で系統的に行うために、症例登録施設と遺伝子解析施設の追加申請を行う。
判定 承認
 
申請番号：22002
申請者 脳神経外科医長 　堤　圭介
申請課題 脳梗塞急性期における抗血小板薬および脂質異常症改善薬の併用療法の有効性に関する研究
研究の概要 梗塞発症48時間以内の症状の安定した患者を対象として、シロスタゾール、プロブコールの２剤を併用することにより、退院時までの有効性を進行性脳梗塞の発症頻度と退院時ADL、自立患者比率を指標として観察研究し、これまでの報告と比較する。
判定 計画承認
 
申請番号：22001
申請者 血液内科医長 吉田　真一郎
申請課題 再発・再燃・治療抵抗性の多発性骨髄腫に対するbortezomib+dexamethasone併用(BD)療法とthalidomide+dexamethasone 併用(TD)療法のランダム化第 II 相試験（JCOG0904）
研究の概要 1レジメン以上の治療歴がある再発・再燃・治療抵抗性の多発性骨髄腫に対するセカンドライン治療として、ボルテゾミブとデキサメタゾン併用療法(BD療法)と、サリドマイドとデキサメタゾン併用療法(TD療法)を行った場合の 1年無増悪生存割合(1-year progression free survival: 1年 PFS)を比較し、より有効である可能性の高い治療法を選択する。
判定 承認

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