平成21年度～平成19年度　倫理審査委員会

【第30回倫理審査委員会：平成22年3月8日】

申請番号：21096
申請者	小児科医長　青木　幹弘
申請課題	周産期医療センターネットワークデータベース情報提供
研究の概要	全国の周産期母子医療センターに入院した、出生体重1500g以下のハイリスク新生児の共通データベースを構築する。そして、データベースから算出される指標の差を分析し、治療の標準化に取り組む。それによって妊娠初期から乳幼児期まで質の高いケアを提供できる「周産期母子医療センターネットワーク」を構築する。
判定	承認

申請番号：21092
申請者	血液内科医長　吉田　真一郎
申請課題	FLT3/ITD変異陽性成人急性骨髄性は血病を対象とした同種造血血幹細胞移植療法の有効性と安全性に関する臨床第II層試験-JALSG AML209-FLT3-SCT Study(AML209-FLT3-SCT)
研究の概要	染色体異常t(8;21)(q22;q22)、inv(16)(p13。1q22)、t(16;16)(p13。1;q22)を有する急性骨髄性白血病（Core binding factor-acute myeloid leukemia, CBF-AML）・急性前骨髄球性白血病（Acute promyelocytic leukemia, APL）を除く成人急性骨髄性白血病（Acute myeloid leukemia, AML）でFLT3 internal tandem duplication (FLT3/ITD) 変異を有する症例を対象に、第一寛解期での同種造血幹細胞移植療法の有効性と安全性を評価することを目的とする。試験方法は臨床第II相試験である。
判定	承認

申請番号：21091
申請者	血液内科医長　吉田　真一郎
申請課題	成人core binding factor　急性骨髄性白血病に対するシタラビン大量療法のＫＩＴ遺伝子型別反応性を評価する臨床IV層試験-ＪＡＬＳＧ　ＣＢＦ-ＡＭＬ209-ＫＩＴ　Ｓtuday（CBF-AML209-KIT）
研究の概要	染色体異常t(8;21)(q22;q22)、inv(16)(p13。1q22) / t(16;16)(p13。1;q22)を有する成人急性骨髄性白血病（Core binding factor-acute myeloid leukemia, CBF-AML）症例を対象に、寛解後療法としてシタラビン大量療法を行った際のKIT遺伝子変異の有無による治療反応性の違いを検討し、シタラビン大量療法の最適な使用法を明らかにすることを目的とする。
判定	承認

申請番号：21090
申請者	血液内科医長　吉田　真一郎
申請課題	染色体・遺伝子変異が成人急性白血病に及ぼす影響に関する研究
研究の概要	染色体異常および急性骨髄性白血病（AML）の発症・進展・予後に影響を及ぼす可能性が示唆されている遺伝子変異を網羅的に解析することにより、これらが単独または複合的に成人AMLの予後に与える影響を検討し、分子病態に基づく個別化治療を行う上での層別化因子となりうる分子病型を明らかにする。
判定	計画承認

申請番号：21089
申請者	血液内科医長　吉田　真一郎
申請課題	免疫抑制剤、抗悪性腫瘍薬によるＢ型肝炎ウイルスの再活性化の実態解明と対策法の確立
研究の概要	HBV既往感染例は血清HBV-DNAが陰性でも肝細胞内にウイルス遺伝子が存在するため，リツキシマブ（悪性リンパ腫に対する抗腫瘍薬）を投与するとHBV再活性化が生じて重症肝炎を併発する場合がある。同様の現象はリツキシマブ以外の免疫抑制剤，抗悪性腫瘍薬を投与した場合にも生じる可能性があるが，その実態は明らかでない。免疫抑制・化学療法によって生じるHBVの再活性化に関しては，2008年に坪内班，熊田班が合同で予防法に関するレコメンデーションを発表した。同レコメンデーションは全ての免疫抑制薬，抗悪性腫瘍薬を投与する症例を対象とするが，リツキシマブ投与例以外における意義は不明である。そこでHBVキャリア及び既往感染例でリツキシマブ以外の免疫抑制・化学療法をうける症例を対象に，レコメンデーションの有用性をprospectiveに検証する研究班(持田班)が立ち上げられ，これが平成21年度の厚労科研補助金「肝炎等克服緊急対策研究事業」として採択された。本研究では血液内科，リウマチ・膠原病内科，腎臓内科，腫瘍内科の4領域で研究協力者による全国組織を結成し，HBVキャリア及び既往感染例を登録する。これらの症例で免疫抑制・化学療法開始後のHBV-DNA量を経時的に測定し，キャリア例及び再活性化例では核酸アナログによる治療により介入することで，再活性化の実態とレコメンデーションの意義を検証することを目指す。
判定	計画承認

申請番号：21088
申請者	血液内科医長　吉田　真一郎
申請課題	急性骨髄性白血病における分子生物学的マーカーである遺伝子異常とその他の予後死因との関連についての検討
研究の概要	造血器悪性腫瘍である急性骨髄性白血病（AML）の予後を予測する因子（予後因子）として，これまでに患者年齢や発症時の全身状態，初診時白血球数，白血病細胞形態（FAB分類），染色体異常などが報告されている。中でも染色体異常はAMLの最も重要な予後因子であり，その核型によって予後良好群（全体の約20％）・中間群（70％）・不良群（10％）に分類される。染色体正常例はAML症例の約半数を占め予後中間群に含まれるが，形態学的，治療反応性などから見ると極めて多様であり，さらなる病態解析と細分類が必要である。近年，AMLの遺伝子解析が進み，正常核型例でも一定の割合でNPM，FLT3，CEBPα等の遺伝子異常が認められ，予後と関連することが報告されている。これまで長崎医療センターおよび長崎大学の血液内科グループは，細胞系統特異的蛋白質であるMPO（ミエロペルオキシダーゼ）発現が正常核型AMLの予後と関連することを明らかにしてきた。しかし，MPO発現と既知の遺伝子異常との関連は明らかではなく，さらなる詳細な予後因子解析が必要である。
判定	承認

申請番号：21087
申請者	泌尿器科部長　林　幹男
申請課題	移植腎機能に影響を及ぼす免疫抑制剤代謝に係る遺伝子多型の解析
研究の概要	我が国では慢性腎不全の治療として1964年に初めて腎移植が行われ、現在年間約900件の腎臓移植が行われている。免疫学の進歩や新しい免疫抑制剤の開発も有り腎移植の成績も向上しているにも拘らず、移植腎機能が低下する症例がありそれらに対しいかに移植腎の機能を維持出来るか等の研究が行なわれて来た。シクロスポリン、タクロリムスはその強い免疫抑制作用から臓器移植拒絶反応の抑制等に臨床応用されている。シクロスポリン、タクロリムスともにイムノフィリンと総称される細胞内受容体と結合することにより最終的にT細胞機能を抑制する。またシクロスポリン、タクロリムス共に肝臓で薬物代謝酵素であるチトクロームＰ450 (CYP) により代謝される。多剤耐性遺伝子 MDR1は薬物を能動的に輸送する細胞膜Ｐ糖タンパク質をコードする遺伝子で、Ｐ糖タンパク質の機能や発現量が MDR1 の遺伝子型に依存することが示唆されている。すなわちタクロリムスの吸収障壁として、肝臓と小腸の両方に発現するＰ糖たんぱく質（MDR1遺伝子産物）やCYP 3A4, 3A5が協調的に機能している事が考えられている。腎移植症例について解析が進めるうちに、免疫抑制剤シクロスポリン或いはタクロリムスに対する生体反応にはかなりの個人差が認められ、これら薬物の反応性に影響を及ぼす因子として遺伝子の一塩基多型(SNPs)に就いての報告がされて来た。このように臓器移植症例に対して、これら薬剤反応性遺伝子や免疫反応に係る遺伝子のSNP解析を通じて臨床レベルでの遺伝子診断を行う事で、薬物の臨床効果・評価ひいては移植治療の予後向上の可能性が考えられるようになってきた。当該施設における腎移植臨床症例は、シクロスポリン或いはタクロリムスの何れかが投与されており、また術後経過観察中に薬物血中濃度をはじめ血液・尿検査、腎生検による病理組織学的検査など移植腎機能に関する検査がなされておりこれら臨床検査データと、CYP, MDR1遺伝子多型の相関を解析する事が可能であり、troughだけではなくAUCとの関連をも検討し薬剤感受性或いは薬剤抵抗性と云う観点から臨床研究上貴重なデータを提供できると考えられる。
判定	承認

申請番号：21086
申請者	泌尿器科部長　林　幹男
申請課題	九州地区におけるT1G3膀胱癌の実態調査　（後ろ向き研究）
研究の概要	九州11大学の泌尿器科で組織される九州泌尿器科連合地方会第17回共同研究として行う。T1G3膀胱癌は約30-50％が経過中に進行癌に変化するhigh-risk 癌と考えられているが、膀胱温存療法が奏功する症例もあり、予後規定因子の解明は極めて重要である。本研究はT1G3膀胱癌についてretrospectiveに臨床病理学的な検討を行い、膀胱内再発および進行に関与する因子の同定を目的とする。
判定	承認

申請番号：21085
申請者	泌尿器科部長　林　幹男
申請課題	九州地区におけるT1G3膀胱癌の実態調査　（前向き研究）
研究の概要	九州11大学の泌尿器科で組織される九州泌尿器科連合地方会第17回共同研究として行う。新たに診断されたT1G3膀胱癌症例を対象とし、2度目のTUR(second TUR) の癌細胞の残存率について前向きに検討し、T1G3膀胱癌に対するsecond TURの有用性を検討することを目的とする。本研究によってT1G3膀胱癌の治療方針を決定する重要な知見が得られる可能性がある。
判定	承認

申請番号：21084
申請者	内分泌・代謝内科医長　木村　博典
申請課題	インスリン療法により惹起されたインスリン抗体のインスリン必要量に及ぼす影響に関する研究
研究の概要	インスリン製剤治療している患者を対象に、インスリン抗体価を測定し、インスリン抗体価と各種のインスリン薬剤必要量（抵抗性）並びに糖代謝マーカーとの関係を検討する。
判定	計画承認

申請番号：21083
申請者	内分泌・代謝内科医長　木村　博典
申請課題	学会ガイドラインに基づく原発性アルドステロン症の診断と効果的な薬物治療法の確立（PHAS-J２）
研究の概要	高血圧と診断された、あるいは既に降圧薬による治療中の外来（および入院）患者を対象とする。同意取得後、学会ガイドライン（高血圧学会、内分泌学会）に準拠して血中アルドステロン濃度及び血中アルドステロンとレニン活性の比（ＡＲＲ）によるスクリーニングを実施、陽性例では機能確認検査、局在診断に必要な検査（副腎CT、副腎シンチ、副腎静脈サンプリングなど）を施行する。この間の血圧治療は通常の診療と全く同じである。局在診断の結果、一側性の例は原則として手術療法を施行する。スクリーニング陽性例で、その後の機能確認検査、局在診断が実施不可能であった例、検査は実施可能であったが局在診断が確定されなかった例から、ガイドラインの検査実施可能率、診断確定率を明らかにする。また、検査が実施できなかった例、局在の確定診断ができなかった例、副腎の両側性病変と診断された例など手術適応とならない例では薬物療法を実施する。薬物療法は低カリウム群(3.5mEq/ml未満)はアルドステロン拮抗薬を用い、高カリウム血症群(5.1mEq/ml以上)は通常降圧薬を用い治療を実施する。正カリウム血症群(3.5～5.0mEq/ml)については同意を再度取得したのち、アルドステロン拮抗薬併用群と非併用群（通常降圧薬治療群）の二群に無作為に割り付けて治療を行い、経時的に血圧、電解質、臓器障害のサロゲートマーカー（心電図、血中NT-proBNP、eGFR、尿中微量アルブミン定量）を評価し、両群間の比較から有効な薬物治療を確立する。さらに、手術治療群と薬物療法群の予後を比較し、適切な治療法を確立する。
判定	承認

申請番号：21082
申請者	臨床研究センター治療研究部長　八橋　弘
申請課題	ラミブジン耐性のB型慢性肝疾患に対するアデホビル併用療法の治療効果と耐性変異の検討
研究の概要	核酸アナログがB型肝炎治療に導入され、肝炎の沈静化・肝発癌の抑制ひいては生命予後の改善に寄与している。抗HBV（hepatitis B virus、B型肝炎ウイルス）活性を有する核酸アナログの中でエンテカビルは最も強力で1,2)、核酸アナログ未治療例に対する治療では耐性化の頻度も5年の長期経過では約1%と極めて低率である3)。しかしながら、ラミブジン耐性のB型慢性肝疾患患者に対して、ラミブジンから切り替えてエンテカビルを使用すると、5年後には40～50%が耐性化する。そのため、ラミブジン耐性例に対してはアデホビルの追加併用がガイドライン4)で推奨され、耐性化は稀とされていた。しかし、服用期間が長くなるにつれ（エンテカビルへ切り替えた場合に比べると低率であるが）耐性化例の報告が散見されるようになり、今後投与期間がさらに長くなると耐性化の頻度は一段と増えるものと予想される。したがって耐性例が増加するまでに、その実態調査と対策を講じることが望まれる。耐性化には特有の遺伝子変異が知られているが5,6)、多数例のデータ集積はなく、耐性変異に対する治療指針はいまだ確立されていない。そこで本研究では、国立病院機構臨床共同研究（肝疾患）の研究課題『B型慢性肝疾患に対するエンテカビル治療およびラミブジン・アデホビル併用療法の薬剤耐性変異に関する検討』の一環として、国立病院機構肝疾患ネットワークでラミブジン・アデホビル併用療法例を蓄積し、1治療効果および 2 耐性化を規定する遺伝子変異を検討することを目的とする。
判定	承認

申請番号：21081
申請者	臨床研究センター治療研究部長　八橋　弘
申請課題	核酸アナログ未治療のB型慢性肝疾患に対するエンテカビルの治療効果と耐性変異の検討
研究の概要	核酸アナログがB型肝炎治療に導入され、肝炎の沈静化・肝発癌の抑制ひいては生命予後の改善に寄与している。エンテカビルは抗HBV（hepatitis B virus、B型肝炎ウイルス）活性を有する核酸アナログの中でも最も強力で1,2)、核酸アナログ未治療例に対する治療では耐性化の頻度も極めて低率である。しかし、それでもなお5年の長期経過では約1%の耐性化が認められる3)。今後もエンテカビルで治療するB型肝疾患患者数は増加するものと考えられ、また投与期間がさらに長くなると耐性化の頻度は増えるものと予想される。したがって耐性例が増加するまでに、その実態調査と対策を講じることが望まれる。耐性化には特有の遺伝子変異が知られているが、多数例のデータ集積はなく、耐性変異に対する治療指針はいまだ確立されていない。そこで本研究では、国立病院機構臨床共同研究（肝疾患）の研究課題『B型慢性肝疾患に対するエンテカビル治療およびラミブジン・アデホビル併用療法の薬剤耐性変異に関する検討』の一環として、国立病院機構肝疾患ネットワークでエンテカビル治療症例を蓄積し、1 治療効果および 2 耐性化を規定する遺伝子変異を検討することを目的とする。
判定	承認

申請番号：21080
申請者	産婦人科部長　安日　一郎
申請課題	子宮頸がんIｂ期・IIａ期リンパ節転移症例を対象とした塩酸イリノテカン（ＣＰＴ－１１）/ネダプラチン（ＮＤＰ）による術後補助化学療法による第II相試験
研究の概要	子宮頸がんの術後補助化学療法として塩酸イリノテカン(CPT-11)＋ネダプラチン (NDP)の併用療法を行い、その有効性と安全性について検討する第II相臨床試験である。
判定	計画承認

申請番号：21079
申請者	外科医長　永田　康浩
申請課題	MAGE-A4抗原を発現する難知性悪性腫瘍に対するCHP-MAGE-A4がんワクチン多施設共同研究
研究の概要	MAGE-A4抗原発現食道癌を有する進行・再発食道癌に対して、CHP-MAGE-A4の反復皮下投与を行い、主に最大耐性量及び生物学的推奨用量を検討することを目的として非盲検試験を実施する。
判定	承認

申請番号：21078
申請者	呼吸器科医長　佐々木　英祐
申請課題	「ABK（硫酸アルベカシン）のメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRASA）感染症患者を対象とした最適投与法の検討」
研究の概要	MRSA感染症患者を対象にABK（硫酸アルベカシン：ハベカシン硫酸塩Ⓡ）の高用量投与症例（1日1回投与法）の有効性・安全性を検討するとともに、薬物血中濃度測定を行い、薬物血中濃度と有効性・安全性の関係について検討する。
判定	承認

申請番号：21077
申請者	外科医長　前田　茂人
申請課題	乳がんマンモグラフィ検診の要精査例における診断確定までに要する期間に関する研究
研究の概要	平成16年，我が国でもマンモグラフィ検診が40歳以上を対象として導入され、普及してきている。視触診検診と異なり、マンモグラフィでは、非触知乳がんも多く発見されるため、精密検査は高度な診断技術が要求される。中には、検診で要精密検査とされながら、精密検査施設で異常なしとされ、次回検診で再度精密検査とされ、ようやく正しくがんと診断されることもおきている。本研究の目的は、マンモグラフィ発見乳がんの診断確定までにかかる時間を多施設で集計し、検診のプロセス指標の統計処理における期間や方法を再検討するための資料とすることである。
判定	承認

【第29回倫理審査委員会：平成22年3月2日】

申請番号：21095
申請者	手術室看護師　七山　松美
申請課題	腹腔鏡下手術における体位固定用使用時における皮膚トラブル予防に向けた取り組み
研究の概要
判定	承認

申請番号：21094
申請者	9A病棟化学療法センター・看護師　太田智美　久留須香代子
申請課題	血液疾患患者の口腔ケアにおける実態調査
研究の概要
判定	承認

申請番号：21093
申請者	脳神経外科医師　高畠　英昭
申請課題	脳卒中地域連携クリティカルパスの効果について
研究の概要	脳卒中地域連携クリティカルパスを使用することによる機能予後改善や平均剤日数短縮の効果について検討する
判定	承認

【第28回倫理審査委員会：平成22年2月12日】

申請番号：21076
申請者	栄養管理室主任栄養士　吉丸　雅美
申請課題	栄養管理計画書による入院患者の栄養状態と在院日数に関する研究
研究の概要	栄養管理計画書による主観的包括的栄養状態評価、主病名、ＢＭＩ、血清アルブミン値の抽出を行い、それらが在院日数に及ぼす影響を調査し、在院日数が長期化している患者の傾向を把握する。
判定	承認

【第27回倫理審査委員会：平成22年1月12日】

申請番号：21075
申請者	医療安全管理室係長　佐々木　真由美
申請課題	看護師のリスク感性を高める要因分析
研究の概要
判定	承認

申請番号：21074
申請者	薬剤師　藏本　ちひろ
申請課題	身体計測による栄養状態評価方法の検討
研究の概要	院内の低栄養患者の身体計測の状況を調査するとともに、栄養サポートチーム（NST）が介入している患者を対象に、上腕周囲長（AC）・上腕三頭筋皮下脂肪厚（TSF）の測定を行う。これらの測定値と体重などのパラメーターとの比較を行い、AC・TSF測定の有用性を検討するとともに、栄養状態の改善を評価する。また、家庭用体組成計に内蔵された皮下脂肪測定技術を用いて上腕三頭筋皮下脂肪厚の測定を行い、その有用性を検討する。
判定	承認

申請番号：21073
申請者	薬剤師　鳥山　陽子
申請課題	緩和ケア活動における予後予測スコアを用いた患者支援の有用性
研究の概要	緩和ケアチーム紹介患者対象に、複数ある予後予測スコアに基づいて当院の現状を加味した予後予測スコアを開発し、従来の方法と比較し予測精度を検証する。新しく開発した予後予測スコアを用いて、緩和ケア介入活動の妥当性、患者支援の有用性を従来の方法と比較し検証する。
判定	承認

申請番号：21072
申請者	薬剤師　植村　　隆
申請課題	化学療法による骨髄抑制と消化器障害の重症度との相関
研究の概要	がんの化学療法により起こる最も一般的かつ重要な有害事象は骨髄抑制と消化器障害である。これらの有害事象は消化器障→骨髄抑制の順で起こり、また骨髄移植の患者において口内炎の治癒遅延が報告されている。消化器障害と骨髄抑制の重症度の相関について調査を行うことにより、消化器障害の重症度を用いた骨髄抑制の重症度予測の可能性について検討する。
判定	計画承認

【第26回倫理審査委員会：平成21年12月14日】

申請番号：21071
申請者	脳神経外科医長　堤　　圭介
申請課題	脳梗塞患者の再発・進展予防のための至適治療法の確立を目指した多施設共同長期観察研究
研究の概要	本研究は、脳卒中発症例で２型糖尿病・高脂血症・高血圧症の合併例を対象に、各々生活習慣病薬（糖尿病薬・高脂血症薬・降圧薬）による再発予防効果を検討するとともに、外科的治療に対するMS等危険因子の影響を検討し、最適な脳卒中再発予防法の確立を目的とする。
判定	承認

申請番号：21070
申請者	脳神経外科医長　堤　　圭介
申請課題	脳梗塞患者における抗血栓療法のリスク・ベネフィットに関する研究
研究の概要	高齢者の増加とともに、高齢者に多い血栓性疾患が増加し、各学会のガイドラインに沿って血栓性疾患の予防に抗血栓薬が積極的に投与されている。それらのガイドラインは欧米の研究成果に基づくものが大部分で本邦からの研究資料は乏しい。一方、日本人は欧米人と比較して血栓性疾患が少なく、出血が多いとの意見も散見される。そこで、現在広く用いられている抗血小板薬（アスピリン、クロピドグレル、シロスタゾール）と抗凝固薬（ワルファリン）の各抗血栓薬単独および併用時の出血性合併症発症率とその関連因子を明らかにする。合わせて血栓性疾患予防効果をも観察する。
判定	承認

申請番号：21069
申請者	手術室副師長　伊東　ますみ
申請課題	コーチングを用いた新人指導の評価－面談のプリセプター・プリセプティー間の双方向評価の試み－
研究の概要	副師長研究会でコーチングに取り組んで、3年目になる。本年度は評価について取り組んでいるが、スポーツコーチングや、企業のコーチングに関するものはあるが、看護の分野でコーチングの評価に関する文献はなかった。昨年「困ったときのコーチング」というマニュアル書を作成し、各病棟に配置して1年目の年間スケジュールに組み込んでいる。面談を進めていく際の「面談における確認ポイント」「面談における確認ポイント：評価」を作成し、コーチングの評価方法を検討している。今回、面談を行ったプリセプターと、その面談を受けたプリセプティーの反応を調査するためのアンケートを作成し、評価に入る計画を立てている。
判定	承認

申請番号：21068
申請者	手術室副師長　伊東　ますみ
申請課題	院内電子メールの利用推進－メール受信調査と意識調査の結果から－
研究の概要	看護師のメール使用状況を確認し、質問紙調査を行い、新人看護師もしくは在職中のスタッフのメールに関する指導を行う。
判定	承認

申請番号：21067
申請者	救命救急センター長　髙山　隼人
申請課題	血中プロカルシトニン値による外因性救急病態の評価
研究の概要	重症外因性病態の患者を対象として、重症外傷、重症熱傷、重症熱中症をサブグループに分ける。各患者の(1)年齢・性別 (2)重症外因性病態のサブタイプ (3)重症度(外傷：Injury Severity Score(ISS)・Revised Trauma Score(RTS)、熱傷：Burn Index(BI)、熱中症：安岡の分類(I～III度)) (4)バイタルサイン、WBC、CRP、プロカルシトニン(受診時および翌日)について観察測定を行う。
判定	承認

申請番号：21066
申請者	腎臓内科医長　佐々木　修
申請課題	血液透析療法における特定積層型ダイアライザー（H１２ヘモダイアライザー）の臨床効果の検討
研究の概要	現在、血液透析療法における人工腎臓（ダイアライザー）はホローファイバー型が主流だが、近年、栄養状態の維持や透析時の血圧低下の予防などの見地から、特定積層型ダイアライザーが見直されつつある。本研究は、国内唯一の特定積層型ダイアライザーであるH12ヘモダイアライザーの臨床効果を、ホローファーバー型と比較検討することで明らかにし、透析医療の質の向上を目指すことを目的とする。
判定	承認

申請番号：21065
申請者	救急科医師　山下　友子
申請課題	急性期ＤＩＣ診断基準およびDIC治療に関する九州多施設共同研究　－　Q－DIC　Study　－
研究の概要	九州の救急・ICU施設におけるＤＩＣ患者のデータを集積し、基礎疾患・ＤＩＣに対する治療および予後を調査する。
判定	承認

申請番号：21064
申請者	肝臓内科医師　長岡　進矢
申請課題	B型肝炎ウイルスコア関連抗原および関連マーカー測定によるB型肝炎核酸アナログ薬治療効果の評価に関する多施設共同研究
研究の概要	前向き研究では、通常の診療に必要な採血を行う時にB型肝炎ウイルスコア関連抗原量測定用の血液を採取する（7-9 ml）。この検体は信州大学または富士レビオ株式会社を通してSRL株式会社に送られ、ここでコア関連抗原量を測定し、測定結果は主治医にフィードバックされる。測定に使用し、余った血清検体は、同意のある場合は凍結保存する。後ろ向き研究では、過去の研究において凍結保存された血清検体を信州大学または富士レビオ株式会社に送りB型肝炎ウイルスコア関連抗原量の一括測定を行う。測定結果は関連する施設に返送する。各症例の臨床データは共通のフォーマットを用いて協同研究施設ごとに収集する。B型肝炎ウイルスコア関連抗原量と日常診療で測定された各検査の結果や臨床経過をまとめてデータベースとし、最終的に主任研究施設である信州大学にて集計し、統計学的な解析を行う。
判定	計画承認

申請番号：21063
申請者	肝臓内科医師　長岡　進矢
申請課題	B型肝炎ジェノタイプA型感染の慢性化など本邦における実態とその予防に関する研究
研究の概要	前向き研究として、新たに発生したB型急性肝炎を各施設で同意取得後に国立国際医療センター国府台病院、肝炎・免疫研究センターに登録する。各施設で連結可能匿名化後に、必要なデータを記入した登録票と血清300μl-1mlを送付する。その後は1-2か月毎に各施設で血清を保存し、半年毎に国立国際医療センター国府台病院、肝炎・免疫研究センターに送付する。また後ろ向き研究として、過去のB型急性肝炎およびB型慢性肝炎症例のうち同意の取得できたものに関して、保存血清を肝炎・免疫研究センターに送付する。
判定	承認

申請番号：21062
申請者	救命救急センター医師　中道　親昭
申請課題	非トンネル型中心静脈カテーテル挿入時のカテーテル関連血流感染リスク要因分析
研究の概要	中心静脈カテーテル（CVC）挿入後に発生するカテーテル関連血流感染の危険因子を明らかにする。
判定	承認

申請番号：21061
申請者	脳神経外科医師　高畠　英昭
申請課題	脳出血後の摂食嚥下障害に対する早期介入の効果について
研究の概要	脳出血後の嚥下機能・食機能に対する早期介入（口腔ケア・経口摂取訓練）が退院時の嚥下機能や退院時転帰、また入院期間中の肺炎発症や抗生剤使用量にどのような影響を与えるか。
判定	計画承認

【第25回倫理審査委員会：平成21年11月9日】

申請番号：21060
申請者	臨床研究センター治療研究部長　八橋　弘
申請課題	C型慢性肝炎に対するインターフェロン（IFN）治療効果と関連する宿主側因子の探索に関する研究
研究の概要	IFNの作用に関係することが報告されている遺伝子（サイトカインシグナル伝達に関係する遺伝子，ケモカインシグナル伝達に関係する遺伝子，抗原提示に関係する遺伝子，IFNで発現誘導される遺伝子等），HCV感染によるによる炎症反応や肝臓の線維化に関連する遺伝子，併用薬の代謝・作用に関係する遺伝子（代謝酵素に関係する遺伝子，核酸合成に関係する遺伝子等）から解析候補遺伝子をリストアップし，大塚製薬株式会社TRCにて候補遺伝子に存在する遺伝子多型の解析を行う。得られた遺伝子型と臨床情報を用いて，遺伝統計学的手法やデータマイニング法により，IFN治療有効性と関連する因子の探索を行う。但し，遺伝子多型の解析は外注する場合もある。
判定	計画承認

申請番号：21059
申請者	心臓血管外科医長　濱脇　正好
申請課題	凝固因子を指標に加えた急性大動脈解離（ＴypeA）の手術適応評価の有用性の証明研究
研究の概要	（１）目的　　大動脈解離とはType A と Type Bとに区別されます（別紙「別添1：大動脈解離、手術リスクの説明書」参照）が、Type Aでは現在ではその多くは緊急手術が行われていまる。しかし実際にはType Aで解離腔が血栓化するタイプでは手術しなくても救命率は80％以上あり、緊急手術をしなくても救命できる症例が含まれている。また解離腔が血栓化しないタイプでも20～30％程度は手術をしなくても救命できていることがわかってきた。これまでの国立病院機構の共同研究において我々は解離腔の血栓化の有無のみでなく、年齢、血液凝固の指標のひとつであるPT-INR値から早期死亡率（退院できずに死亡される率）を予測する式を開発した。一方、早期死因（退院できずに死亡される症例の死因）はその多くが緊急手術で予防できる致命的合併症であることも判明している。従って死亡率予測式は正確な早期死亡の予測、すなわち手術適応を示すことになる。また一部の症例ではD-dimerやFDPの検査値は、解離腔血栓化の有無やPT-INR値よりさらに早期死亡率を反映することが期待されており、そのため、本研究は前述の予測式の有用性を証明するとともに、血液凝固の指標である、D-dimer、FDP、fibrinogenの検査値を加えることで、更に正確な予測式を創出することを検討したいと考えている。すなわち、以下の仮説を証明することが目的である。『Type A 急性大動脈解離の発症早期（来院時）のFDP、D-dimer、fibrinogen、などの凝固因子は、CT所見とともに退院時転帰を予測できる』
判定	計画承認

申請番号：21058
申請者	外科医師　渡海　大隆
申請課題	消化器外科周術期合併症に対する脂肪由来サイトカインの関与に関する研究
研究の概要	消化器外科周術期合併症は生命予後や術後QOLに関わるだけでなく、在院日数の延長や医療費の増加に直結するため極力回避すべきである。近年、脂肪組織由来サイトカインであるadiponectinが抗動脈硬化作用だけでなく、敗血症の誘発や炎症性サイトカインの動員を惹起するという報告もなされており、周術期合併症との関連についても注目されつつある。消化器外科手術における術前のadiponectin値あるいは周術期の変化と、術後合併症との相関について当センター消化器外科手術症例より採取された血液を用い解析する。
判定	計画承認

申請番号：21057
申請者	小児科医長　青木　幹弘
申請課題	母子間のコミュニケーション構築へ果たす母乳育児における脳機能・循環動態モニタリングの研究
研究の概要	1) 目的：母子間の豊かな関係構築をもたらすと考える授乳行為や乳児早期の母子のスキンシップ・会話において、その相互交流の状態を児の生態情報を記録することにより評価することを目的とする。 2) 対象及び方法:当母子医療センターにて出生した新生児の日齢3、1ヶ月時に本研究に関する検討への協力要請に対し承諾を得られた児を対象とする。授乳時、母子間の会話時において脳波スペクトラム解析を行う。夫々の時期において２５例。また対照群として瓶哺乳が主体にて授乳された児において、協力要請に対し承諾を得られた児についても同様に行う。スペクトラム解析はMemcalc用いる。
判定	計画承認

申請番号：21056
申請者	総合診療科・内科医長　向原　圭
申請課題	Professionalism Mini-Evaluation Exercise (P-MEX)の日本における有用性の検討：多施設共同研究
研究の概要	日本におけるP-MEXの妥当性・信頼性を多施設共同研究で検証し、P-MEXが日本全国の病院で共通して用いることのできる研修医のプロフェッショナリズム評価ツールとなりうるかどうか検討を行う。
判定	計画承認

申請番号：21055
申請者	血液内科医長　吉田　真一郎
申請課題	日本人血液疾患患者におけるアスペルギルス属およびその他の糸状菌類による侵襲性真菌感染症についての疫学的調査：Japan　Aspergillosis　ｓｕｒｖｅｉｌｌａｎｃｅ　program（JASPER)
研究の概要	本研究の目的は、血液疾患に合併するアスペルギルス属およびその他の糸状菌類による侵襲性真菌感染症の日本における現状を把握することである。特に、日本の血液疾患患者の高リスク群 [急性白血病患者，高リスク骨髄異形成症候群（MDS）患者および造血幹細胞移植（HSCT）患者]における侵襲性糸状菌感染症（Invasive Mould Infection; IMI）の発生率、死亡率および現在の治療法を明らかにする。　本研究は、通常診療下で実施される多施設共同前向きコホート研究である（能動的治療介入は無い）。IMIの高リスクに該当する患者をコホートに登録し（登録期間：２年間）、IMIの発生有無について追跡する。なお、IMIに罹患した患者については、発症後に転帰観察期間中の治療転帰を確認する。
判定	条件付承認

申請番号：21054
申請者	臨床研究センター客員研究員　中村　稔
申請課題	原発性胆汁性肝硬変の進展に関わる分子同定のためのSNPｓ解析（承認番号15005）の比較対照となる日本人健康人の遺伝子解析
研究の概要	”原発性胆汁性肝硬変の進展に関わる分子同定のためのＳＮＰs解析”（承認番号15005）の比較対象となる日本人健康人のＤＮＡを採取し、その遺伝子解析を行う。
判定	計画承認

申請番号：21053
申請者	呼吸器内科医師　佐々木　英祐
申請課題	慢性肺アスペルギルス症を対象としたアムホテリシンBリポソーム製剤とボリコナゾールの比較試験
研究の概要	ＣＰＡ・ＣＮＰＡと診断された入院患者を対象にアムホテリシンＢリポソーム製剤（Ｌ-ＡＭＢ）とボリコナゾール（ＶＲＣＺ）注射薬の初期治療における有効性及び安全性を比較検討し、Ｌ-ＡＭＢのＶＲＣＺに対する非劣性を証明することを目的とする。
判定	計画承認

【第24回倫理審査委員会：平成21年10月19日】

申請番号：21052
申請者	心臓血管外科医師　谷川　和好
申請課題	保存的加療を行う急性大動脈解離におけるＮＴ-ｐｒｏＢＮＰ値と胸水貯留、合併症発生の関連について
研究の概要	急性動脈瘤解離の保存的加療中には多彩な合併症を経験する。胸水貯留はほぼ必発であるが、原因については不明である。そこで鋭敏な心不全マーカーであるＮＴ-ｐｒｏＢＮＰ（ヒト脳性ナトリウム利尿ペプチド前駆体Ｎ端フラグメント）を治療経過に合わせて測定し、ＮＴ-ｐｒｏＢＮＰ値と胸水貯留ならびに大動脈解離の合併症発生との関連について検討し、発生予想につなげることで早期対策による治療成績の向上を期する。
判定	計画承認

申請番号：21051
申請者	臨床研究センター治療研究部長　八橋　弘
申請課題	肝発癌抑制を目的としたPEG-IFNα2a単独療法の有効性・安全性に関する検討
研究の概要	PEG-IFN /Ribavirin併用療法無効、あるいはウイルス学的著効を目的とした治療が、困難なC型慢性肝炎に対する、PEG-IFNα2a単独投与の肝機能改善効果および至適投与方法について検討する。
判定	計画承認

申請番号：21050
申請者	臨床研究センター治療研究部長　八橋　弘
申請課題	Ｃ型慢性肝炎に対する抗ウイルス療法の治療効果予測におけるGenome-wide association study (GWAS)の有用性に関する前向き研究
研究の概要	新規にペグインターフェロン・リバビリン併用療法を導入するＣ型慢性肝炎患者（ゲノタイプ１型・高ウイルス量群）を、同意取得の後に国立国際医療センター国府台病院肝炎・免疫研究センターへ登録する。治療開始前に採血しgenomic DNA抽出用の血球成分とHCV RNA抽出用の血清成分に分離し、各施設において連結可能匿名化した後に、研究分担施設の名古屋市立大学へ送付し、アレイ法（DigTag2法）によりSNPs解析を行なう。尚、各研究協力施設において患者には標準的な併用療法を48～72週間を目途に施行し、終了24週目にウイルス学的治療効果を判定する。患者の臨床情報に関しても各施設において連結可能匿名化した後に国立国際医療センター国府台病院肝炎・免疫研究センターへ集約し、SNPs解析結果との対比を行なう。尚、治療無効（null responder）の定義は以下の３項目をすべて満たした場合とする。
判定	計画承認

申請番号：21049
申請者	臨床研究センター治療研究部長　八橋　弘
申請課題	抗ＨＢｓ人免疫グロブリンの国内製造用原料血漿収集におけるＢ型肝炎ワクチン接種の有効性に係わる基礎的検討
研究の概要	現在その殆どを海外に依存してしいる抗HBs人免疫グロブリン（HBIG）製造用原料血漿を国内献血者から収集する方策として、抗体価上昇が期待出切るB型肝炎ワクチン接種の有効性を明らかにする。
判定	計画承認

申請番号：21048
申請者	産婦人科医長　安日　一郎
申請課題	Ｌａｔｅ　ｐｒｅｔｅｒｍ　ｂｉｒｔｈの新生児予後と周産期システムのあり方に関する研究
研究の概要	米国での年間５０万件の早産の７５％、ＮＩＣＵ入院の４０％前後を占めているのが、妊娠３４～３６週のいわゆるＬａｔｅ　ｐｒｅｔｅｒｍ　ｂｉｒｔｈ（ＬＰＢ）である。これまでＬａｔｅｒ　ｐｒｅｔｅｒｍの時期には、正期産児とほぼ同等の生理的あるいは代謝的成熟を獲得していると考えられていた。しかし、最近のエビデンスでは、Ｌａｔｅ　ｐｒｅｔｅｒｍに出生した児は、正期産児に比べて、合併症の発症率が高いこと、そのために新生児死亡率が高いこと、初回退院前の罹患率の増加や生後１ヶ月の再入院率の増加と関連していることが示唆され、その管理システムのあり方があらためて問われている。本研究は米国とは周産期医療事情の異なる我が国におけるＬＰＢの実態とその新生児予後を明らかにし、ＬＰＢにおける母体搬送や新生児搬送等の周産期医療システムのあり方の再構築を目的とする。
判定	計画承認

申請番号：21047
申請者	循環器内科医長　於久　幸治
申請課題	経皮的冠動脈形成術（ＰＣＩ）のライブ中継
研究の概要	PCIライブ中継は日本心血管インターベンション治療学会九州支部の活動の一つである。内容は虚血性心疾患患者の治療（ＰＣＩ）を当院血管造影室から光りファイバー回線で福岡の会場（福岡ファッションビル）に生中継を行う。九州の循環器疾患に携わる医師、臨床工学士、看護師を対象に治療内容を公開し、対象者を教育するものである。当院でのオペレーターは於久以外に4人の循環器内科医師を予定している。
判定	条件付承認

申請番号：21046
申請者	産婦人科医長　山下　洋
申請課題	子宮内胎児発育不全児における臍帯血Ｃペプチド濃度
研究の概要	子宮内胎児発育不全は、周産期有病率や周産期死亡率の高い病態である。子宮内胎児発育不全児として管理される児には、病的なものと、遺伝的な背景による”正常な小さな胎児”が存在する。臍帯血Ｃペプチド値は胎児のインスリン分泌を反映しており、胎児の発育と相関があることが報告されている。病的な子宮内胎児発育不全児かを判断する指標として臍帯血Cペプチドを用いることが可能か検討する。
判定	条件付承認

申請番号：21045
申請者	外科医長　原口　正史
申請課題	肥満と消化管癌（胃癌・大腸癌）の術後合併症及び再発との関連について
研究の概要	腹部の消化管手術（胃癌・大腸癌）症例において、術前に肥満度を客観的に評価するBody　Mass　Index（BMI）、内臓脂肪面積（ＣＴ検査で評価）、血液データ：空腹時血糖・総コレステロール・中性脂肪・ＨＤＬ-コレステロール・Ｉｎｓｕｌｉｎ-Ｌｉｋｅ　ｇｒｏｗｔｈ　ｆａｃｔｏｒ-1を測定し、肥満と臨床病理学的因子や予後との関連性が明らかになれば高度肥満の進行癌症例における治療戦略構築に寄与する。
判定	条件付承認

申請番号：21044
申請者	小児科医長　手島　秀剛
申請課題	インターネット回線を用いた小児のリアルタイム心エコー動画診断の有用性に関する研究
研究の概要	離島病院を受診した小児疾患患児をインターネット回線を用いたリアルタイム心エコー動画によって診断・治療方針決定を行い、その有用性と限界について検討する。
判定	計画承認

【第23回倫理審査委員会：平成21年9月14日】

申請番号：21043
申請者	臨床研究センター客員研究　　中村　稔
申請課題	難治性肝臓疾患（原発性胆汁性肝硬変）の生体試料などの収集に関する研究 "原発性胆汁性肝硬変の病型分類と予後予測のための基盤整備"
研究の概要	難病の一つである原発性胆汁性肝硬変（PBC）患者の生体試料（血清及び末梢血DNA）を全国の本研究参加施設から収集し、当センターPBC生体試料バンク（仮称）に保存する。　　当臨床研究センターに於いて保存したPBC検体の解析を行うとともに、検体を必要とする研究者への試料提供を可能とするために、生体試料バンクとしての基盤整備を行う。
判定	計画承認

申請番号：21042
申請者	呼吸器科医師　　佐々木　英祐
申請課題	医療ケア関連肺炎（HCAP）に対するTAZ/PIPCとMEPMの有用性に関する比較検討
研究の概要	医療ケア関連肺炎（HCAP；Healthcare-Associated　Pneumonia）について、本邦における実態を調査する。また、HCAPに注射用タゾバクタナトリウム・ピペラシリンナトリウムと注射用メロペネムを用い、有効性並びに安全性を比較検討する。
判定	計画承認

申請番号：21041
申請者	小児科医長　　青木　幹弘
申請課題	極低出生体重児に対するビフィズス菌投与の有効性の研究
研究の概要	本研究調査は、現在ビフィズス菌投与を行っていない各協力施設において出生する、極低出生体重児126名（ビフィズス菌投与群63名、ビフィズス菌非投与群63名）を対象とする。生後早期からビフィズス菌を投与し、その効果判定を行うものである。効果判定には、生直後、1週間、1ヶ月の3回便を採取し、便中の菌数、菌の同定を行う。また、ビフィズス菌は、明治乳業（株）により開発されたBifidobacteriumbifidum（OLB6378株）を使用する。なお、このビフィズス菌株は東京女子医大で既に行った「極低出生体重児に対する生後早期ビフィズス菌投与の効果判定」において、有効性と安全性が確認された菌株である。ビフィズス菌は同一施設内で伝播するという特徴からランダム化試験において、症例割付を個人単位でなく、施設などの集団で行う方法（クラスターランダム化試験）で行う。当施設は分担施設として本研究に参加する。
判定	計画承認

申請番号：21040
申請者	臨床研究センター室長　　小森　敦正
申請課題	非担癌慢性肝疾患における門脈血栓症の成因と予後に関する研究
研究の概要	門脈血栓症は慢性肝疾患において時折遭遇する疾患であり、静脈瘤および腹水の増悪など門脈圧亢進症を助長すると考えられているが、成因、臨床病態、および原疾患の予後への関与については未だ不明な点が多く、本邦からの報告は少ない。　　　　　　　　　　　　　　本研究は、地域２－３次医療機関としての国立病院機構病院における、非担癌慢性肝疾患に合併した肝（内外）門脈血栓症の実態を把握し、成因と予後を調査解析することで、慢性肝疾患における門脈血栓症の発症危険因子、および肝疾患の病態ならびに予後へ対する関与の有無を明らかにしようと試みるものである。
判定	計画承認

申請番号：21039
申請者	形成外科医長　　藤岡　正樹
申請課題	日本形成外科学会疾患登録システム
研究の概要	日本形成外科学会疾患登録システムは、日本形成外科学会に関連する医育施設における形成外科関連疾患の取扱頻度とその治療の実態を明らかにすることにより、これらの疾患に対する診療・教育・研究の質の向上を図り、国民の健康・福祉の向上に貢献することを目的とする。一方、集められた資料を基に認定施設制度・専門医制度などの重要な制度を体系的に確立することで、将来にわたり良質な形成外科医師を輩出し国民に適切な医療を提供し続けることを目的とする。
判定	計画承認

申請番号：21038
申請者	臨床研究センター　外科医長　　前田　茂人
申請課題	乳癌切除後の術後放射線治療における皮膚放射線障害個人差の予測
研究の概要	本研究では、乳癌切除後に放射線治療を行う患者を対象として、切除標本よりの細胞の採取を行い放射線感受性、ＤＮＡ修復能、染色体異常や分化能などの組織学的、細胞生物学的、分子生物学的変化と臨床における放射線照射部の局所障害を比較することで、術後放射線療法の障害の個人差について予測可能かどうかを検討する。
判定	継続審議

申請番号：21037
申請者	看護学校教員　岡田　玉子
申請課題	がん看護に携わる新人看護師が初めて患者の死を体験した時の死の受け止め方
研究の概要	がん看護に携わる新人看護師が初めて患者の死を体験した時、死をどの様に受け止めているかを明らかにする。
判定	計画承認

申請番号：21036
申請者	手術室看護師：本田　和也・長坂　隆史・高森　いずみ
申請課題	手術室火災に対する手術室看護師のリスク認知と行動レベル調査
研究の概要	手術室における火災の発生因子の説明、手術室で火災が発生するメカニズムの説明などを含めた学習会を実施し、(1)学習会前後にアンケートを用いて手術室火災に対する意識調査を実施する。(2)学習会前後にチェックリストを用いて、術前・術中の手術室火災リスクに対する危機管理行動を調査する。
判定	計画承認

申請番号：21035
申請者	９Ｂ病棟精神リエゾンセンター：前田　富士子・頴川　俊也・栗原　由紀子・田川　千華子
申請課題	精神・リエゾン病棟における参加型看護計画開示の有効性
研究の概要	当病棟（精神・リエゾン病棟）においての看護計画開示の実態と、患者・家族の反応、また、開示前後の看護師の意識の変容を調査し、今後更に精神科において有意義な看護計画開示が行えるよう、手がかりを見出すことを目的とする。
判定	計画承認

申請番号：21034
申請者	９Ａ病棟化学療法センター：高藤　由紀子・北村　妙子・堀田　未幸・前田　美智子
申請課題	９Ａ病棟における終末期がん患者の家族看護の実際～家族のニーズに沿った看護援助を目指して～
研究の概要	家族のニーズに沿った具体的援助内容を明らかにする。
判定	計画承認

申請番号：21033
申請者	８Ｂ病棟肝疾患センター：山本　由美子・二島　美香・白山　かおり・福田　涼子
申請課題	インターフェロン治療導入患者の自宅療養の実態と治療中断理由
研究の概要	病棟看護師が患者の自宅療養の実態とインターフェロン治療中断理由を知ることで、現在の指導内容の検討を行うため。
判定	計画承認

申請番号：21032
申請者	８Ａ病棟肝疾患センター：寺尾　敦・宮崎　春香・吉本　多恵・小原　智子
申請課題	肝臓病教室で対象者が求める知識・情報
研究の概要	(1)対象者が本当に必要としている情報や知識を明らかにし、現在肝臓病教室で行っている内容の修正に役立てること。 (2)医療者が与える情報や知識と、対象者が求める情報や知識の差をなくし効果的な集団教育を行う。
判定	計画承認

申請番号：21031
申請者	７Ｂ病棟看護師：金田　里香・山川　惠子・古川　英子・小畑　みずほ
申請課題	内服与薬アセスメントシート改善へのアプローチ
研究の概要	(1)内服与薬ヒヤリハットの発生事象、要因を明らかにする。 (2)現在使用している内服薬アセスメントシートの改善点や、その他対策の必要性の有無を明らかにする。
判定	計画承認

申請番号：21030
申請者	７Ａ病棟総合外科センター：徳永　多美子・松田　望美・上田　瞳
申請課題	術後せん妄の予防～術前オリエンテーションの見直し・見当識予防援助への取り組みを行って～
研究の概要	術前より術後の経過がイメージできるよう写真を用いたオリエンテーションを行い、また見当識をはっきりさせることで、術後せん妄予防につながるのか明らかにする。
判定	計画承認

申請番号：21029
申請者	６Ｂ病棟看護師：山下　亜矢・永川　蘭・土井　政子・松田　あけみ
申請課題	モジュール型継続受け持ち看護方式を導入してからの看護満足度の変化
研究の概要	モジュール型継続受け持ち制導入後の看護師の意識変化、６Ｂ病棟でのモジュール型継続受け持ち制の妥当性の評価を行うことで、看護の質の向上を図ると共に、今後の課題を明確にする。
判定	計画承認

申請番号：21028
申請者	６Ａ病棟循環器病センター：錦戸　慶恵・山川　秋菜・松井　みさき
申請課題	閉塞性動脈硬化症の患者に対する気泡・振動を用いたフットスパ（EH283）の皮膚温上昇持続時間と自覚症状改善効果
研究の概要	閉塞性動脈硬化症の患者に対し気泡・振動を用いた足浴を行い、下肢血流状態の改善効果、患者の主観的反応を調査・分析する。
判定	計画承認

申請番号：21027
申請者	５Ｂ病棟看護師　　早田　恵
申請課題	放射線治療を受けている患者が治療を継続できた理由は何か
研究の概要	頭頸部癌患者は放射線治療の適応になる場合が多い。先行研究において放射線治療を受ける癌患者の気持ちを５つのカテゴリーに分類できたことが分かったが、放射線治療を継続できた理由について明らかにした研究はない。そのため今回、その理由を明らかにすることを目的とする。
判定	計画承認

申請番号：21026
申請者	５Ａ病棟腎疾患センター：河野　敬子・小野　由紀子・中村　美香・山口　多紀
申請課題	前立腺全摘出術後の患者に対する骨盤底筋体操の指導の検討
研究の概要	患者が退院後も骨盤底筋体操を継続して実施できるような指導方法を検討する。
判定	計画承認

申請番号：21025
申請者	４Ｂ病棟成育医療センター：岩永治子・米丸　実里・田崎　恵
申請課題	帝王切開術後の授乳クッションの効果について
研究の概要	作成した授乳クッションを使用した事で効果的な授乳時のポジショニングが行え吸綴ができ、術後授乳時の創部への圧迫や痛みが軽減できるか検討する。
判定	計画承認

申請番号：21024
申請者	４Ａ小児病棟看護師：諸岡　雅美・下條　真理子・松尾　彩子・井上　光子
申請課題	小児てんかん術後の発達検査票使用前・後での看護師の意識調査
研究の概要	外科治療を受ける患児の術前・術後の発達に関する観察表を使う前後で、看護師の認識の変化を調査する。
判定	計画承認

申請番号：21023
申請者	４Ａ未熟児病棟看護師：柴原　英美・青木　理恵
申請課題	NICU看護師と地域産婦人科看護師との情報交換の効果～母乳栄養開始日の変化に焦点を当てて～
研究の概要	昨年度の病棟研究で、ＮＩＣＵ看護師・地域産婦人科看護師とも情報交換の必要性を感じているが、情報交換の手段・方法が確立されていない現状が明らかになっている。ＮＩＣＵ看護師と地域産婦人科看護師が情報交換の体制を整え、母子それぞれの状態の情報を共有することで母乳栄養の開始・退院時の母乳栄養率にどの様な変化があるのかを明らかにし、母乳育児支援につなげる。
判定	計画承認

申請番号：21022
申請者	３Ｂ病棟脳神経疾患センター：猿渡　千恵・谷川　美奈子・津田　理衣
申請課題	急性期病棟における四肢の関節可動域訓練の基準導入の有効性を明らかにするため、研究対象者のデータの使用
研究の概要	当脳神経疾患センターに入院・転入した運動麻痺のある初発脳卒中患者を対象に、看護師間の知識と技術を統一し、関節可動域（以下ROMという）訓練を行うことで、ROM制限の発生率の比較変化を明らかにする。
判定	計画承認

申請番号：21021
申請者	３Ａ病棟看護師：川添　貴子・大槻　恵那・泉野　真樹・菅根　和枝
申請課題	急性期における意識障害患者に対しての嚥下訓練への取り組み～アイスマッサージを用いて～
研究の概要	脳血管障害による嚥下障害に対するケアとしては、嚥下訓練が効果的と言われれている。先行研究では急性期からのアイスマッサージを施行することの有効性が示唆されてという報告もあるが、発症から1週間後の訓練開始であり、発症直後からの嚥下障害への取り組みの報告はあまりない。そこで、発症直後より意識障害の患者にもできる間接訓練の中でも軟口蓋や咽頭、知覚の感受性を高め嚥下反射を誘発しやすくする効果があり、特に咽頭通過や食道への送り込みの障害へ有効であるアイスマッサージを取り入れることにより、嚥下の向上につながるのではないかと考えたため本調査を行う。
判定	計画承認

申請番号：21020
申請者	３Ａ病棟救命救急センター　松山　愛・八木　恵・稲田　有里・菅根　和枝
申請課題	経口挿管患者における挿管チューブの固定による口唇と口腔内粘膜の損傷
研究の概要	挿管チューブやバイトブロックの固定によって、実際に起きている口唇と口腔内粘膜の損傷の現状把握を行い、危険性が高い関連因子を明らかにする。
判定	計画承認

申請番号：21019
申請者	３Ａ病棟　東　美穂・中村みさ・矢口　由紀子・菅根　和枝
申請課題	救命救急センターにおける面会時間変更に向けての実態調査
研究の概要	当センターでは、患者の安静・感染防御・個人情報保護・能率的治療・看護のため、面会時間の制限が設けられているが、重症患者家族の立場になると、何故面会時間が決められているのか、もっと患者と一緒にいたいと思うのではないだろうかと考えた。このことから他の病院の救命救急センターではどの様な面会体勢をとっているのか調査し、実際に当院の救命救急センターの看護師・医師は現在の面会時間・面会制限をどう思っているのか、家族の満足度はどうであるのか調査し、今後の面会時間見直しにつなげたい。
判定	計画承認

【第22回倫理審査委員会：平成21年7月13日】

申請番号：21018
申請者	７Ａ病棟総合外科センター徳永　多美子・鳥越　磨都香・元村　智子・村中　晴美・古賀　絢子
申請課題	残存小腸20センチ、ステロイド内服中の難治性皮膚障害患者のストーマケアを通して－セルフケア確立に向けての皮膚保護剤と装具の検討－
研究の概要	穿孔性腹膜炎にて回腸ストーマ造設した患者。小腸の大部分を切除し、残腸20センチのため通常の回腸ストーマ患者よりも排泄物の量が多く、ストーマ周囲の皮膚トラブルを生じていた。リウマチを持っているため、ステロイドも内服していたため、皮膚トラブルが改善しにくい状況があった。ストーマは正中創とも近接しており、洗浄処置をしていたため、それによりパウチの面板が浮き上がり、排泄物の漏れにも繋がっていた。そのため皮膚トラブルの改善とパウチングの方法についてケア毎に検討を重ねた。また、術後全身状態がなかなか安定せず、リウマチによる手の可動域制限があり、セルフケア確立も難しい状況があった。この症例について実施したストーマケアを振り返ることで、今後回腸ストーマ造設後患者のケアに活かしていくため研究する。
判定	計画承認

申請番号：21017
申請者	７Ａ病棟看護師　池田　由美子・上田　瞳・徳永　多美子
申請課題	受持ち看護師の対応に関するアンケート調査－モジュール型継続受持ち制導入による受持ち看護師の役割を評価する－
研究の概要	固定チームナーシングと機能別ナーシングの看護体制で行っていたが、勤務であっても自分の受持ち患者と関わることが難しく、受持ち看護師としての役割を充分に発揮できていない現状があった。そこで看護師が主体性と責任を持って関われるように、平成18年12月より看護体制を変更し、年2回の実践状況セルフチェックを行ってきたが、主観的評価しか出来なかった。そこで今回、患者による他者評価を行うことで受持ち看護師の役割遂行における課題を見出すために本調査を行う。
判定	計画承認

申請番号：21016
申請者	血液内科医長　吉田　真一郎
申請課題	成人Ｔ細胞白血病リンパ腫（ＡＴＬ）における微少残存病変（ＭＲＤ）検査法の臨床応用についての第３次研究
研究の概要	ＡＴＬ症例を対象に、４-color　flow　cytometryによるCCR4/FoxP3陽性またはCD30陽性ATL細胞の頻度と、血清中のsIL-2RとCD30濃度とをMRDとしてモニタリングすることにより、ATLに対する化学療法／造血幹細胞移植の分子レベルでの治療効果判定をprospectiveかつ経時的に行い、予後との関連を検討する。
判定	計画承認

申請番号：21015
申請者	臨床研究センター病因解析研究部長　右田　清志
申請課題	本邦における家族性地中海熱の実態調査
研究の概要	遺伝性自己炎症性疾患である家族性地中海熱（ＦＭＦ）の、本邦における有病率、臨床像、治療内容を調査し、本邦におけるＦＭＦ診療実態を明らかにすることを目的とする。方法としては、第１次調査として全国の大学病院、小児科、内科を標榜する全国の病院を対象に、過去１年間に診療したFMF該当症例数に関してアンケート調査を行う。２次調査では、１次調査でＦＭＦ症例を有する施設を対象に、患者の情報に関する疫学調査を行う。具体的には、調査票に基づき、患者の年齢、性別、発症年齢、主症状、病型、遺伝子解析の有無、治療内容、治療反応性、予後などの情報を収集する。
判定	計画承認

申請番号：21014
申請者	６Ｂ病棟副看護師長　松本　みゆき
申請課題	消毒薬の個人携帯は院内感染を防ぐことが出来るか？－擦式消毒用アルコール製剤の実用的利用法の提案－
研究の概要	平成１９年に当院３Ａ病棟で手指消毒剤を個人携帯し手指消毒剤使用を推進した。その結果、手指消毒剤の使用量及び手指消毒遵守率や手指消毒回数が増加した。これが感染管理の最終目的であるが、院内感染防止のために、効果的であるか検証する。
判定	計画承認

申請番号：21013
申請者	救命救急センター医師　中道　親昭
申請課題	熱中症のＤＩＣに関する多施設共同研究
研究の概要	熱中症におけるＤＩＣ発症機序、特に高温がもたらす血管内皮細胞障害と腸管粘膜障害によるBacterial　Translocation（BT）がもたらす敗血症のＤＩＣ発症経過に与える影響を検討する。
判定	計画承認

申請番号：21012
申請者	腎臓内科医長　佐々木　修
申請課題	「腹膜透析の中止状況に関する全国調査」（新たな腹膜透析液を使用した腹膜透析患者の離脱と被嚢性腹膜硬化症の発症状況に関する多施設前向き観察調査：NEXT-PD研究）
研究の概要	当院にて新しい腹膜透析液（中性透析液やイコデキストリン透析液）にて腹膜透析を行っている患者における腹膜透析からの離脱の実態、並びにＥＰＳの発症頻度と関連因子を調査する。
判定	計画承認

【第21回倫理審査委員会：平成21年6月8日】

申請番号：21011
申請者	外科医長　前田　茂人
申請課題	HER2陰性、ER陽性のintermediate risk原発乳癌に対する術後補助療法としてのTC（Docetaxel + Cyclophosphamide）療法の忍容性についての検討
研究の概要	HER2陰性かつintermediate riskの原発乳癌を対象に、TC（Docetaxel+Cyclophosphamide）　４コースによる術後補助化学療法を施行し、これの治療完遂率を検討する。また、安全性、無病生存期間を併せて検討する。
判定	計画承認

申請番号：21010
申請者	副院長　中原　賢一
申請課題	高LDLコレステロール血症を有するハイリスク高齢患者（７５歳以上）に対するエゼチミブの脳心血管イベント発症抑制効果に関する多施設共同無作為化比較試験
研究の概要	高LDLコレステロール血症を有する高齢患者（７５歳以上）で、冠動脈疾患の既往のないハイリスク患者に対して、エゼチミブの脳心血管イベント抑制効果を検討する。
判定	計画承認

申請番号：21009
申請者	内分泌・代謝科医長　木村　博典
申請課題	コレステロール吸収阻害薬とスタチン製剤による併用療法の臨床的意義に関する研究
研究の概要	スタチン製剤にて高コレステロール血症を治療している患者を対象に、スタチン製剤を減量して、小腸コレステロールトランスポーター阻害剤追加投与した場合の臨床的有用性検討する。
判定	計画承認

申請番号：21008
申請者	臨床研究センター室長　小森　敦正
申請課題	ステロイド治療が奏効する原発性胆汁性肝硬変症例についての観察研究
研究の概要	原発性胆汁性肝硬変(primary biliary cirrhosis;PBC)と自己免疫性肝炎(autoimmune hepatitis;AIH)の特徴を同時に備えている症例が存在する。この様な病態はオーバーラップ症候群と呼ばれ、ステロイド投与が必要となる場合がある。本研究ではPBC-AIHのオーバーラップ症候群と診断される症例を多数集積してその実態を明らかにし、併せてどの様なPBC症例にはステロイド治療が必要かという臨床上重要な疑問について、当院を中心とする多施設共同後向き観察研究によって検討することを目的とする。具体的には国内施設に依頼してPBC症例のうちオーバーラップ症候群と診断される症例を抽出していただき、その症例について詳細な病歴調査を行い、さらに必要な場合は保存血清を収集して自己抗体や血清ＩｇGの測定、およびHLAタイピングを行う。
判定	計画承認

申請番号：21007
申請者	外科医長　永田　康浩
申請課題	「消化管手術における閉創法による創感染予防効果」に関する研究
研究の概要	日常臨床において一般的に行われている消化管手術における閉創法とその術後管理について、有用性と妥当性を検討すること。さらに年齢、性別、BMI、手術時間、出血量、糖尿病の有無など、収集した様々な情報に関して層別解析を行う。創感染や縫合不全に及ぼす影響の実態が示され、様々な因子の比較により影響の違いが明らかにされることが期待される。
判定	計画承認

申請番号：21006
申請者	外科医長　永田　康浩
申請課題	「胃切除術式と胃術後障害に関する研究」の多施設共同研究
研究の概要	日常臨床において一般的に行われている胃癌に対する各胃切除法について、日本胃癌学会「胃癌術後評価を考える」ワーキンググループで策定した胃切除術式と胃術後障害に関する調査票を用いて、(1)胃切除術が術後患者の生活状況に及ぼす影響、と(2）術式による胃術後障害の特徴の違い、を明らかにし、(3)策定した胃切除後評価法の妥当性についても検討する。
判定	計画承認

申請番号：21005
申請者	小児科医長　青木　幹弘
申請課題	分娩施設の集約化における周産期の母子管理・支援のあり方に関する研究
研究の概要	目的：分娩の集約化が母子に及ぼす影響について研究する。対象：本研究に参加している施設で分娩した母子。方法：研究参加施設における分娩に関するパラメーターをアンケート調査で収集する。
判定	計画承認

申請番号：21004
申請者	臨床検査技師長　園田　文孝
申請課題	Ｃ型慢性肝炎に対する早期治療効果予測に関する診断マーカーの研究
研究の概要	Genotype１型で高ウイルス量の難治性Ｃ型慢性肝炎患者に対するPEG-INF/Ribavirin併用療法において、早期治療のHCV抗原量と新しく開発されたCOBAS TaqMan HCVを用いてHCVRNAの定量を行い、治療早期に効果予測が可能であるかを比較検討する。また、PEG-INF/Ribavirin併用療法48-72週間投与のウイルス学的治療効果について検討し、副次的に8、12、16、24週投与時の陰性化率、肝機能改善度、安全性について評価する。
判定	計画承認

【第20回倫理審査委員会：平成21年5月11日】

申請番号：21003
申請者	病因解析研究部長　右田　清志
申請課題	家族性地中海熱の遺伝子診断
研究の概要	遺伝性自己炎症性疾患である家族性地中海熱（FMF）の、本邦における有病率、臨床像に関する全国調査を全国の大学病院、小児科、内科を標榜する全国の病院を対象に行う。全国調査に付随して、疑診例を有する施設の主治医から遺伝子診断の依頼のあった症例に対して遺伝子診断を行う。
判定	計画承認

申請番号：21002
申請者	腎臓内科医長　佐々木　修
申請課題	保存期腎不全におけるテルミサルタンの有用性の検討
研究の概要	慢性腎臓病［chronic　kidney　disease　（CKD）］stage３～４の患者を対象に、アンジオテンシンII受容体拮抗薬であるミカルディス（一般名：テルミサルタン）を常用量（40mg）または高用量（80mg）の用量別に使用し、腎保護効果（CKDstage５への進展抑制効果）を、2群間で前向き無作為割付にて比較検討する。
判定	計画承認

申請番号：21001
申請者	外来副看護師長　有森　葉子
申請課題	化学療法を受けるがん患者の転倒予防への取り組み～転倒予防フローチャートの開発～
研究の概要	化学療法を受けるがん患者の転倒の関連因子から転倒予防のフローチャートを開発する。研究方法としては、2008年1月～12月の間に入院中転倒した血液・呼吸器がん患者を看護した看護師25名に転倒に関するアンケート調査を実施する。
判定	計画承認

【第19回倫理審査委員会：平成21年3月16日】

申請番号：20082
申請者	機能形態研究部長　藤岡　ひかる
申請課題	肝細胞癌治癒切除後再発危険因子の研究
研究の概要	本邦における新規発生肝細胞癌は、年間25000人を超える。その根治療法の一つが外科的切除であるが、例え治癒切除であっても5年以内に70％以上の再発を認める。治癒切除後の再発危険因子を明らかにすることは、その防止策、治療方法の解明に繋がり、肝細胞癌の治療成績向上に寄与するものである。本研究は、長崎医療センターで治癒切除が施行された患者さんの術前血液検査結果、術中所見（切除方法・手術時間・出血量等）、肝細胞癌および非癌部肝組織を検討し、再発危険因子を探ることを目的とする。
判定	計画承認

申請番号：20081
申請者	消化器内科医師　立山　雅邦
申請課題	Ｃ型慢性肝疾患における肝発癌予測マーカーとしての血清ＡＦＰ値測定の意義
研究の概要	ＡＦＰは肝癌の診断のための腫瘍マーカーとして使用されているが、腫瘍マーカーとして用いているＡＦＰが、肝発癌の予測マーカーとなりうるか検討した。当センターで1992年1月2003年12月までに初回の肝生検を行った症例を対象に、経過を後ろ向きに調査し、年齢、性別、アルコール摂取、線維化、AST、ALT、T.bil、Plt、Alb、AFPに関して肝発癌に関する因子をcoxの比例ハザードモデルを使用し検討した。
判定	計画承認

申請番号：20080
申請者	救命救急センター医師　山田　成美
申請課題	日本における急性血液浄化療法の現状についての全国調査
研究の概要	わが国の基幹病院において実施された急性血液浄化療法の種類、適応疾患、有効率、および生存率を明らかにする。
判定	条件付き承認：アンケート資料の提出を行い、迅速審査で審議する。

申請番号：20079
申請者	眼科医長　林田　裕彦
申請課題	眼科血管新生疾患に対するアバスチン硝子体内注射による治療
研究の概要	アバスチンの硝子体内注射によって、眼科血管新生疾患を治療する。
判定	継続審査：１）広く使用されている旨を明記した資料の提出が必要。２）費用の問題について、薬剤科を含めて再検討が必要。

申請番号：20078
申請者	泌尿器科部長　林　幹男
申請課題	遺伝子発現情報を用いた局所浸潤性膀胱癌に対するGC術前化学療法の感受性予想法の開発に関する研究
研究の概要	本研究は、膀胱腫瘍患者の生検材料の一部から得られたmRNAを用いて、数万種類の遺伝子に及ぶ体系的な発現情報解析をマイクロアレイ法により行い、化学療法の感受性や腫瘍発生、進展原因に関する遺伝子群を同定。化学療法の腫瘍直接効果の臨床データとの相関解析を行い、遺伝子発現情報に基づく感受性予測法を開発する。なお、本研究は東京大学医科学研究所ヒトゲノム解析センターとの共同研究で実施する。
判定	計画承認

申請番号：20077
申請者	呼吸器科医長　木下　明敏
申請課題	がん診療連携拠点病院における「評価指標順守率」を用いたがん診療の均てん化の評価に関する共同研究
研究の概要	国立病院機構の病院の中で、がん診療連携拠点病院に指定された全国33施設の中から15施設を選び、厚労科研がん臨床研究「がん対策における管理評価指標群の策定とその計測システムの確立に関する研究」が開発したがん診療の質の評価指標（Quality　Indicator：QI）の順守率を測定し、施設間格差、地域間格差の有無やその程度を明らかにする。その結果を受けて各施設で格差解消対策を講じた後、この評価を行って格差是正の効果を確認する。
判定	計画承認

申請番号：20076
申請者	消化器内科医師　田浦　直太
申請課題	HCV関連肝癌治療後初回再発リスクと治療後の腫瘍マーカーとの関連
研究の概要	当院にて1999年から2006年までの8年間に肝癌と診断した546症例のうち、HBsAg陽性、HCV抗体陰性、TNM stageIII以上および画像検査上治療後残存がみられた症例を除外した201例を対象とした。これらの症例の治療前の病歴・検査結果・治療法・治療後の腫瘍マーカーの推移を登録し、肝癌初回再発に寄与する因子をCox比例ハザード分析による多変量解析を行った。
判定	計画承認

申請番号：20075
申請者	麻酔科医長　柴田　茂樹
申請課題	開頭術周術期における塩酸ランジオロール持続投与の有用性についての検討
研究の概要	開頭術において循環動態の安定化および良好な覚醒を早期に得ることが重要である。近年、超短時間作用型オピオイド鎮痛薬レミフェンタニルが開頭術にも使用されるようになって、その目的は達成されてきたが、より質の高い循環動態と良好な麻酔覚醒を得、さらに神経学的予後に影響を与える目的でβ遮断薬の持続投与が有用である可能性がある。
判定	条件付き承認：患者への説明文書を分かりづらいので、分かりやすい文言にすること及び費用負担について明記すること。

申請番号：20074
申請者	外科医長　前田　茂人
申請課題	原発性乳癌に対するPaclitaxiel療法とFEC療法の術前順次併用療法に関する有用性の検討
研究の概要	腫瘍系1cm以上（StageIIIAまで）の原発性乳癌に対し術前化学療法としてのWeekly Paclitaxiel療法とFEC療法の術前順次併用療法に関する有用性の検討で第II相試験。
判定	計画承認

【第18回倫理審査委員会：平成21年1月19日】

申請番号：20073
申請者	治療研究部長　八橋　弘
申請課題	B型肝炎ウイルスキャリアの急性増悪による重症肝炎の劇症化予防に対する早期免疫抑制療法の有効性評価
研究の概要	HBVキャリア急性増悪による重症肝炎を対象集団とし、劇症化予防に対する早期免疫抑制療法の有効性と安全性を明らかにすることを目的とする研究である。
判定	計画承認

申請番号：20072
申請者	外科医長　永田　康浩
申請課題	MAGE-A4抗原を発現する進行・再発肝細胞癌に対するCHP-MAGE-A4がんワクチン臨床研究
研究の概要	MAGE-A4抗原発現肝細胞癌を有する進行・再発肝細胞癌に対してCHP-MAGE-A4の反復皮下投与を行い、主に最大耐性量及び生物学的推奨用量を検討することを目的として非盲検試験を実施する。
判定	計画承認

申請番号：20071
申請者	外科医師　遠山　啓亮
申請課題	乳がん治療中患者におけるＱＯＬ評価
研究の概要	客観的なQOL評価を行うことで、必要であれば早期からの介入を行うことができ、当院における乳がん治療の質の向上と患者満足度向上を目指すことを目的とし、方法としてQOL尺度としてQOL-ACD-B、心理尺度としてHADSを用いて、乳がん患者のQOL評価を行う。
判定	計画承認

申請番号：20070
申請者	内科医長　吉田　真一郎
申請課題	HLA一致ドナー不在の難治性造血器悪性腫瘍患者に対する血縁者間HLA半合致ミニ移植の実施
研究の概要	他に有効な治療法が無く同種造血幹細胞移植療法の適応であるが、通常のHLA適合血縁者、HLA適合非血縁者（骨髄バンク・臍帯血バンク）でドナーが得られない患者に対して、母児間免疫寛容を利用した血縁者間HLA半合致ミニ移植を実施する。
判定	条件付き承認：患者説明文書（簡潔版）の添付をすること。

申請番号：20069
申請者	手術室看護師　長坂　隆史
申請課題	開脚位・載石位における下肢の熱蒸散防止の取り組み
研究の概要	全身麻酔下で外科開腹手術または腹腔鏡下手術を開脚位または載石位で受ける患者を対象とし、下肢の熱蒸散を防止する被覆医材使用による体温低下防止効果を非使用群と比較検討する。
判定	計画承認

申請番号：20068
申請者	泌尿器科部長　林　幹男
申請課題	泌尿器科癌骨転移患者におけるゾレニドロン酸の有効性および安全性を検討する第II相試験
研究の概要	泌尿器科癌骨転移患者にゾレニドロン酸4mgを4週毎に投与した場合の有効性および安全性を検討する。（患者選定基準及び検査項目の見直しによる再審査）
判定	計画承認

【第17回倫理審査委員会：平成20年12月8日】

申請番号：20067
申請者	治療研究部長　八橋　弘
申請課題	肝発癌抑制を目的としたPEG-IFNα2a単独療法の有効性・安全性に関する検討
研究の概要	研究プロトコールおよび患者説明文書の改定についての審査
判定	計画承認

申請番号：20066
申請者	総合診療科　古賀　智裕
申請課題	難治性乾癬性関節炎患者におけるインフリキシマブの関節炎、皮膚症状に対する効果に関しての臨床研究
研究の概要	既存治療抵抗性の乾癬性関節炎患者におけるインフリキシマブの関節炎、皮膚症状に対する効果を検討する。
判定	計画承認

申請番号：20065
申請者	主任栄養士　山本　貴博
申請課題	褥瘡新規発生患者に対する積極的栄養サポートとその効果について
研究の概要	全褥瘡新規発生患者に対し、褥瘡治癒のための目標栄養量を設定し補給を試みる。目標量を充足した群、目標量を充足しなかった群に分け、患者背景、基礎疾患、生化学検査値、褥瘡ステージ等を検討し、褥瘡治癒のための積極的栄養介入の有用性を検討する。
判定	計画承認

申請番号：20064
申請者	消化器科医師　塩澤　健
申請課題	KSCC0803　StageIII結腸癌（直腸Ｓ状結腸部（RS）を含む）に対するカペシタビン術後補助化学療法の安全性確認試験
研究の概要	本邦におけるStageIII結腸癌（直腸Ｓ状結腸部（RS）を含む）に対するカペシタビン術後補助化学療法の安全性を確認することを目的とする。
判定	計画承認

申請番号：20063
申請者	消化器科医師　塩澤　健
申請課題	KSCC0802　H2およびdivの肝限局性転移を有する結腸・直腸癌における術前化学療法（mFOLFOX6+Bevacizumab）の有効性および安全性の検討
研究の概要	H2およびdivの肝限局性転移を有する結腸・直腸癌症例における術前化学療法（mFOLFOX6+Bevacizumab）の有用性および安全性を検討する。
判定	計画承認

申請番号：20062
申請者	消化器科医師　塩澤　健
申請課題	KSCC0801　治癒切除不能な進行・再発結腸・直腸癌に対する4サイクルごとのmFOLFOX6+ベバシズマブとFOLFIRI+ベバシズマブ交替療法（alternative）の１st-lineにおける有効性と安全性の検討
研究の概要	治癒切除不能な進行・再発結腸・直腸癌に対する4サイクルごとのmFOLFOX6+ベバシズマブとFOLFIRI+ベバシズマブ交替療法（alternative）の１st-lineにおける有効性と安全性を検討する。
判定	計画承認

申請番号：20061
申請者	泌尿器科部長　林　幹男
申請課題	膀胱癌術後再発阻止を目的とした新規腫瘍抗原遺伝子エピトープペプチドを用いた腫瘍特異的ワクチン療法（第II相臨床試験）
研究の概要	癌ワクチンの経尿道的切除後の膀胱癌に対する再発抑制効果および安全性をみる。
判定	条件付き承認：患者説明文書（専門用語）を分かりやすく表記すること。

申請番号：20060
申請者	産婦人科医長　山下　洋
申請課題	妊娠糖尿病における臍帯血Ｃペプチド濃度と肩甲難産との関連
研究の概要	臍帯血Cペプチド値と分娩前の胎児の種々の超音波測定値との関連を検討することにより、肩甲難産の予測因子になるかを明らかにし、妊娠糖尿病合併妊娠における、より安全な分娩様式の選択に寄与することを目的とする。
判定	計画承認

申請番号：20059
申請者	呼吸器科医師　佐々木　英祐
申請課題	市中肺炎治療におけるスイッチ療法に関する検討
研究の概要	成人の市中肺炎患者に対するスイッチ療法において、スイッチ後の経口抗菌薬としてガレノキサシン（GRNX）の有用性を非スイッチ群（注射用抗菌薬継続群）と比較することにより評価。
判定	条件付き承認：患者説明文書（市中肺炎の文言）を分かりやすく表記すること。

申請番号：20058
申請者	病因解析研究部長　右田　清志
申請課題	治療抵抗性成人発症スチル病症例に対するトシリズマブ（IL-6レセプター抗体）の使用に関する倫理審査
研究の概要	成人発症スチル病（AOSD）は、原因不明の発熱と関節炎を主徴とする疾患である。通常、ステロイド、抗リウマチ例で治療されるが、これら薬剤に反応せず進行する症例が存在する。特に慢性関節炎型の症例は、関節リウマチと同等の関節破壊をきたす。当科通院中の49歳女性患者は、AOSD（慢性関節炎型）による関節破壊が進行して、股関節の人工関節術も受けられている。ステロイド、抗リウマチ剤、免疫抑制剤などの薬剤でコントロール出来ず、過去にTNF阻害剤を使用されているが無効であった。今後、関節破壊を阻止し、人工関節置換術を回避するためにも、トシリズマブによる治療を開始することが望まれる。
判定	計画承認

申請番号：20057
申請者	第一内科部長　木下　明敏
申請課題	EGFR遺伝子の特定領域に遺伝子変異を有する非小細胞肺癌に対するエルロチニブ療法の第2相試験
研究の概要	EGFR特定領域に遺伝子変異のある非小細胞肺癌患者に対し、エルロチニブ（150mg/body）による治療を行う。
判定	計画承認

【第16回倫理審査委員会：平成20年11月10日】

申請番号：20056
申請者	８Ａ病棟看護師　江濱　悠子・田中　美智子・岡田　洋子
申請課題	誰でもできる緩和ケア　～看護師がタッピング・タッチを実施した患者の反応～
研究の概要	看護師が患者へタッピング・タッチを施行することでターミナル期における患者の苦痛緩和を図り、家族の精神面へのケアに繋げる。
判定	計画承認

申請番号：20055
申請者	７Ｂ病棟副看護師長　小畑　みづほ
申請課題	当センターの糖尿病教育の地域連携における役割についての考察～地域の日本糖尿病療養指導士からの聞き取り調査を行って～
研究の概要	当病棟では地域医療施設より紹介された糖尿病患者に対して糖尿病教育を行っている。患者個々に合った効果的な糖尿病教育を目指しているが、退院後は紹介元に戻られるため継続的な療養指導を行えていない現状である。今回、地域医療施設の日本糖尿病療養指導士に協力を得て聞き取り調査を行い、当院の糖尿病教育に期待すること、地域連携についての考えなどを聞く。その結果から当病棟での糖尿病教育に求められていることを明らかにする。また、教育入院後の療養指導連携について検討し、当病棟の教育入院システムの見直しや、質の改善を図る。
判定	計画承認

申請番号：20054
申請者	７Ａ病棟看護師　松川　明日美・元村　智子・村中　晴美
申請課題	ストーマのにおいに関する看護師の意識調査
研究の概要	看護師が臨床でストーマケアを行う際に、においに対しどの様な意識を持ち、ケアにどの様な工夫を行っているか調査を行い、当病院の看護師がにおいに対して持っている意識の現状を明らかにすることにより、今後のストーマケアの際のにおい対策について展望を得る。
判定	計画承認

申請番号：20053
申請者	７Ａ病棟看護師　松尾　佳奈・池田　由美子・福田　久美
申請課題	一般外科病棟におけるSTAS-J導入における看護師の意識調査
研究の概要	今回緩和ケア病棟で活用されているSTAS-Jを使用して緩和ケアの対象となる患者をスクリーニングし、情報の共有や問題点の明確化に役立てたいと思い、当病棟でも導入していくこととなった。緩和ケア病棟ではSTASの有用性について検討する研究はなされているが、一般病棟での有用性を検討する先行研究は未だ少ない。そこで当病棟での看護師の意識調査をし、一般病棟での有用性や問題点を明らかにしたい。
判定	計画承認

申請番号：20052
申請者	内科医長　吉田　真一郎
申請課題	フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病（Ph＋ALL）を対象としたimatinib併用化学療法による第II相臨床試験（JALSG Ph＋ALL208IMA）
研究の概要	JALSG Ph＋ALL208IMAは、未治療の成人フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病（Ph＋ALL）を対象としたimatinib併用多剤併用化学療法および幹細胞移植による有効性と安全性を評価することを目的とする。試験方法は臨床第II相試験であり、以下の項目について評価する。主要評価項目は非寛解・再発・原因を問わず全ての死亡をイベントと定義した2年無イベント生存割合［event-free survival（EFS）］であり、副次的評価項目は、１）完全寛解率（complete remission rate）、２）有害事象割合、３）全生存期間（治療開始後5年間のoverall survivalによる寛解の定義の検討、ならびにBCR-ABL遺伝子の変異解析、５）移植幹細胞別の効果と安全性、である。
判定	計画承認

申請番号：20051
申請者	泌尿器科医長　松屋　福蔵
申請課題	腎移植レシピエント・生体腎移植ドナー登録・追跡調査
研究の概要	日本移植学会登録委員会のもと、全国の腎移植施設を対象に日本における腎移植例（レシピエント・生体腎ドナー）の全例調査を目標に登録事務局に登録し、データを集計し、腎移植例の症例数、生存率、生着率等および生体腎ドナーの基礎データを集積・解析し、日本における腎移植医療の評価・発展に資することを目的に行う。今回は当施設で行われた腎移植レシピエント・生体腎移植ドナーに関して登録・追跡調査のためのデータを登録センターに提供する。
判定	計画承認

申請番号：20050
申請者	腎臓内科医長　佐々木　修
申請課題	当院における透析並びに腎移植患者の実態調査（疫学研究）
研究の概要	本邦における透析患者数は増加の一途を辿っており、動脈硬化に伴う様々な合併症がみられ、予後不良であることが報告されているが、当院における透析患者の動向は、今まで全く検討されていなかった。当院において、透析治療や腎移植治療を受けた患者の疫学調査を行うことで、１．透析患者の実態を把握する。２．年齢、透析期間、腎不全の原疾患、合併症等様々な因子での比較検討を行い、予後に影響する因子について考察する。ことを目的とし、これらを明らかにして、透析医療や移植医療の質の向上を図る。
判定	計画承認

申請番号：20049
申請者	腎臓内科医長　佐々木　修
申請課題	透析並びに腎移植患者の実態調査
研究の概要	本邦における透析患者数は増加の一途を辿っており、動脈硬化に伴う様々な合併症がみられ、予後不良であることが報告されているが、大村地区における透析患者の動向は、今まで全く検討されていなかった。当院や（当院と病診連携を図っている）大村地区透析病院において、透析治療や腎移植治療を受けた患者の疫学調査を行うことで、１．透析患者の実態を把握する。２．年齢、透析期間、腎不全の原疾患、合併症等様々な因子での比較検討を行い、予後に影響する因子について考察する。ことを目的とし、これらを明らかにして、透析医療や移植医療の質の向上を図る。
判定	計画承認

申請番号：20048
申請者	腎臓内科医長　佐々木　修
申請課題	長崎県内における腹膜透析患者の診療動向に関する観察研究
研究の概要	本邦における透析患者数は、増加の一途をたどっている。近年、人口の高齢化と疾病構造の変化に伴い在宅医療が推進されている背景のもと、腹膜透析療法を選択する機会が増加する傾向にある。本研究は長崎県内の腹膜透析患者のデータベースを構築することで、１．疫学的調査により、腹膜透析の合併症である腹膜炎や腹膜硬化症の状況や早期離脱例の原因を明らかにする。２．腹膜透析に伴う腹膜劣化を予防する上での診療を確実に行っていく。３．長崎県内で統一した腹膜透析中止基準を確立する。ことを目的とし、これらを通じて長崎県内の腹膜透析医療の質の向上を図る。
判定	計画承認

申請番号：20047
申請者	総合診療科レジデント　古賀　智裕
申請課題	難治性乾癬性関節炎患者におけるインフリキシマブの関節炎、皮膚症状に対する効果に関しての臨床研究
研究の概要	既存治療抵抗性の乾癬性関節炎患者におけるインフリキシマブの関節炎、皮膚症状に対する効果を検討する。今回、投与が考慮されている患者は、シクロスポリン、メトトレキサートなどの既存の治療では皮膚症状がコントロール不良であるのに加え、進行性の関節破壊によりＡＤＬの急速な悪化を認めており、本治療の一刻も早い導入が望まれている。
判定	条件付き承認：患者向け説明文書の文言を分かりやすく記載すること。

【第15回倫理審査委員会：平成20年10月9日】

申請番号：20046
申請者	循環器内科医師　楠本　三郎
申請課題	酵素測定法によるファブリー病の診断
研究の概要	本研究は平成19年5月7日審査、計画承認となったものであるが、今回の申請は分担研究者変更の申請である。
判定	計画承認

申請番号：20045
申請者	治療研究部長　八橋　弘
申請課題	データマイニング手法を用いた効果的な治療方法に関する研究（肝炎のインターフェロン治療に関するアンケート調査）
研究の概要	ＩＮＦ保険適応のあるＢ型慢性肝炎患者、Ｃ型慢性肝炎患者を対象として、ＩＮＦ治療にかかわる知識レベル、意識レベルについて匿名化アンケートを行う。その集計結果を2008年11月7日までに厚労省健康局疾病対策課肝炎対策室に報告するとともに、本研究班報告書としても報告する。
判定	計画承認

【第14回倫理審査委員会：平成20年9月8日】

申請番号：20044
申請者	心臓血管外科医長　濵脇　正好
申請課題	重症虚血肢における悪性腫瘍発生率に関する前向き観察研究
研究の概要	近年になり重症虚血肢に対するHGFやFGFといった血管新生遺伝子治療薬の開発が進み、臨床試験が計画又は実施されている。血管新生遺伝子治療薬は文字通り血管を新生させることにより血流増加を促し、重症虚血肢の虚血症状を改善させようとするものであり、従来治療が困難であった重症虚血肢患者の新たな治療法として期待されている。しかし、血管を新生することによる悪性腫瘍の発現又は増悪の可能性を現段階では完全否定出来ない。今回、閉塞性動脈硬化症患者150例から200例を2年間追跡し、新たに発現する悪性腫瘍の発現率をプロスペクティブに調査する。
判定	計画承認

申請番号：20043
申請者	産婦人科部長　安日　一郎
申請課題	多施設共同ランダム化比較試験による早産予防のための妊婦管理ガイドラインの作成　－頸管長短縮症例に対する頸管縫縮術の有効性の検証－
研究の概要	妊娠中期の超音波検査で頸管短縮を認め、感染及び局所の炎症がともに認められない妊婦において、頸管縫縮術が早産予防に有効であるか、またマクドナルド法及びシロッカー法の2種の頸管縫縮術において有効率に差があるかを検証する。
判定	計画承認

申請番号：20042
申請者	内科医長　吉田　真一郎
申請課題	未治療マントル細胞リンパ腫に対する抗CD20抗体（rituximab）併用の寛解導入療法（R-high-CHOP/CHASER）と自家末梢血幹細胞移植併用の大量化学療法（LEED療法）の臨床第2相試験
研究の概要	マントル細胞リンパ腫（mantle　cell　lymphoma；MCL）のうち、bulkyII期及びIII～IV期の未治療例を対象とし、R-high-CHOP/CHASER療法による寛解導入療法と、それに引き続く自家末梢血幹細胞移植併用の大量化学療法LEED療法の組み合わせであるR-high-CHOP/CHASER/LEED療法の有効性と安全性を評価する。
判定	計画承認

申請番号：20041
申請者	内科医長　吉田　真一郎
申請課題	難治性の造血器悪性腫瘍に対する非血縁者間臍帯血移植の実施
研究の概要	造血幹細胞移植療法における幹細胞ソースとして、臍帯血が広く用いられる様になりつつある。日本臍帯血バンクを通した非血縁者間臍帯血移植は、約5000例に達している。当院においても、同種造血幹細胞移植療法の適応である難治性造血器悪性腫瘍の患者において、適当な血縁ドナーあるいは骨髄バンクからの非血縁ドナーが得られない場合に、日本臍帯血バンクからの非血縁者臍帯血を用いて、同種臍帯血移植を実施する。
判定	計画承認

【第13回倫理審査委員会：平成20年9月5日】

申請番号：20040-1
申請者	治療研究部長　八橋　弘
申請課題	ビブリオ・バルニフィカス感染症に関する患者アンケート調査研究
研究の概要	肝疾患におけるビブリオ・バルニフィカスの認識について、患者さんと医師における認識を分析する。そして、その結果に基づき、ビブリオ・バルニフィカス感染症の啓発活動に役立てることを目的とする。
判定	計画承認

申請番号：20040
申請者	手術室看護師　濱村　優、山崎　由香里
申請課題	手術室スタッフのストレスに対する実態調査　～２交代制を導入して～
研究の概要	２交代制を導入し夜間の長時間勤務や救急外来業務といった業務変更による手術室看護師の抱えているストレスの要因を把握し、今後のメンタルヘルスケアの具体的対応に役立てる。
判定	計画承認

申請番号：20039
申請者	９Ｂ病棟看護師　冨永　聖子、中野　志穂、高以良　恵子
申請課題	精神・リエゾン病棟カンファレンスの現状・スタッフの認識調査　～継続性のある効果的なカンファレンスをめざして～
研究の概要	９Ｂ病棟で実施されているカンファレンスの現状及びスタッフの認識を、質問紙調査票を作成し、アンケートを実施する。
判定	計画承認

申請番号：20038
申請者	９Ａ病棟看護師　岩永　由紀、時枝　彩加、相良　公子
申請課題	化学療法を受ける患者が求める情報　～副作用に焦点を当てて～
研究の概要	化学療法の副作用について、適当な説明の時期・内容について、患者へ無記名アンケート調査を実施し、今後の患者指導へ繋げることを目的とする。
判定	計画承認

申請番号：20037
申請者	８Ｂ病棟看護師　杉本　由香理、加賀江　瞳、福田　涼子
申請課題	終末期癌患者から死の話題を投げかけられた時の看護師の対応の実態
研究の概要	自病棟での、終末期癌患者から死の話題を投げかけられた時の看護師の対応の実態を明らかにする。
判定	計画承認

申請番号：20036
申請者	８Ａ病棟看護師　近藤　成子、上野　ひとみ、田川　かずみ、寺尾　敦、波江　美千子
申請課題	かゆみに効果のあるよもぎローションの製剤調剤導入に向けての取り組み
研究の概要	病院薬局製剤第５版に準じた、よもぎエキス25ｇ、無水エタノール700ml、1-メントール50ｇ、注射用水で全量4000mlとしたよもぎローションを使用して質問紙と聞き取り調査を行い、止痒効果を検討する。
判定	計画承認

申請番号：20035
申請者	８Ａ病棟看護師　八木　真奈美、近藤　幸、毎熊　明子
申請課題	肝生検・腫瘍生検後のベッド上安静時の腰痛に関する援助後の実態調査　～援助方法を統一して～
研究の概要	安静に伴う腰痛に対する援助（方法や時間など）を統一することで、肝生検・腫瘍生検後の安静時間中の腰痛が軽減できるかを明らかにする。
判定	計画承認

申請番号：20034
申請者	７Ｂ病棟看護師　土井　広貴、山口　美香、吉田　絵美
申請課題	体組成データを用いた糖尿病教育における対象の意欲の変化
研究の概要	体組成データを用いて糖尿病教育を行うことにより、今後の療養生活において対象の意欲の向上及び行動の変化にどの様に影響するかを調査・分析する。
判定	計画承認

申請番号：20033
申請者	７Ａ病棟看護師　熊　香代子、田中　照子、廣岡　恵子
申請課題	全身麻酔下手術における口腔環境への影響と口腔ケアのタイミングの検討
研究の概要	全身麻酔下で手術を受ける患者の術前・術後の口腔環境を調査・比較し、術後患者に対する口腔ケアのタイミングを検討する。
判定	計画承認

申請番号：20032
申請者	６Ｂ病棟看護師　金子　愛、里　亜紀奈、鶴屋　恵子
申請課題	整形外科領域における術後せん妄の発症に関連する因子の分析
研究の概要	当院整形外科領域において、下肢の手術を受ける患者を対象に術後せん妄と関連する因子を調査分析する。
判定	計画承認

申請番号：20031
申請者	６Ａ病棟看護師　内野　由香里、田中　久美子
申請課題	下肢の血流障害のある患者に対する気泡・振動を用いたフットスパ（EH283使用）の効果の検討
研究の概要	閉塞性動脈硬化症の患者に対し、温浴、機械浴の２種類の足浴を行い、下肢血流状態の改善効果、患者の主観的反応を調査分析する。
判定	計画承認

申請番号：20030
申請者	５Ｂ病棟看護師　脇　沙耶香
申請課題	眼科手術後のうつむき姿勢による疼痛緩和方法（案）
研究の概要	網膜剥離等の眼科手術後のうつむき姿勢による疼痛緩和方法として、温罨法を後頚部施行することにより後頚部の血流が改善し、後頚部痛の訴えが軽減するか研究する。
判定	計画承認

申請番号：20029
申請者	５Ａ病棟看護師　岡村智美、柴本杏奈、野本むつみ、市瀬京子、中村裕紀子、河野敬子
申請課題	血尿スケールを用いて患者指導を行うことでの有用性
研究の概要	患者、看護師間で血尿に対する認識・表現に差があり、口頭での指導では血尿の程度が患者に伝わりにくい。そこで血尿スケールを導入することで、患者がイメージしやすく、血尿の程度を表現しやすくなるのではないかと考え、また、患者、看護師間で同じ認識を持つことができ、より分かりやすい患者指導に繋がると考えその有用性を研究する。
判定	計画承認

申請番号：20028
申請者	４Ｃ病棟看護師　西　紗津樹、奈宮　真理
申請課題	ＮＩＣＵ看護師と地域産婦人科看護師との連携について　－母子分離期間中の母親への早期介入に向けた情報交換について考える－
研究の概要	地域看護師とＮＩＣＵ看護師が、児や母親の情報交換することの必要性についての認識や、お互いが必要としている情報や連携を図る方法について調査・検討し、地域産婦人科と連携することで、母親にどの様な援助が出来るのかを考える。
判定	計画承認

申請番号：20027
申請者	４Ｃ病棟看護師　原田　ともみ、中島　紀美子、浦　康子
申請課題	早産児の母乳育児支援　～母乳育児支援マニュアルを活用して～
研究の概要	週数に応じた母乳育児支援マニュアルを活用することで、直接母乳における哺乳行動や直母援助に必要なアセスメント能力・技術向上を目的とする。
判定	計画承認

申請番号：20026
申請者	４Ｂ病棟看護師　西村　舞、大平　史織、服部　祐佳
申請課題	分娩時骨盤輪固定による出血量の変化について
研究の概要	先行研究からも正常分娩における骨盤輪固定による分娩時出血の減少について認められているため、分娩時出血量が多い当院での分娩において骨盤輪固定による出血量の変化を研究する。
判定	計画承認

申請番号：20025
申請者	４Ａ病棟看護師　畔崎　麻貴子、下山　美樹、馬場　絹美
申請課題	採血時のプレパレーションを試みて
研究の概要	プレパレーションを受けた患児をＡ群、受けない患児をＢ群とし、CHEOPSにおけるスコアリングを用いて患児の反応を観察し評価する。Ａ群には前日に家族と患児の了承を得てから作成した採血の絵本を用いて説明を行う。その後家族と患児へアンケート調査を実施する。
判定	計画承認

申請番号：20024
申請者	３Ｂ病棟看護師　土井　香苗、石橋　秀美
申請課題	術後早期洗髪の有効性を明らかにするための研究対象者へのデータの使用
研究の概要	病棟内で術後洗髪時期が全抜糸後となっているため、早期洗髪の実践が可能か否かを明らかにする。
判定	計画承認

申請番号：20023
申請者	３Ａ病棟看護師　東　美穂、伯川　かおり、矢口　由紀子
申請課題	集中治療室における音環境への患者・看護師の認識実態調査
研究の概要	集中治療室における音環境に対する患者の認識・看護師の認識を調査・比較し、看護師の今後の音環境への認識、看護介入の変化に繋げる。
判定	計画承認

申請番号：20022
申請者	看護部　志波　めぐみ、前田　美穂、倉本　昭子
申請課題	救命救急センター入室患者の家族援助の検討（第二報）　－看護師の客観的視点によるニード・満足度調査と重症患者家族のニード・満足度調査との比較分析－
研究の概要	看護師が考える患者家族のニード・満足度を分析することにより、患者家族との合致点・相違点を明らかにし、看護援助の必要なニードの周知及び看護ケアの質を高める。
判定	計画承認

申請番号：20021
申請者	外科医師　村岡　いづみ
申請課題	小児鼠径ヘルニア日帰り手術に関する患者アンケート調査
研究の概要	当院（当科）にて小児鼠径ヘルニアに対する日帰り手術を受けた患者に対し、日帰り手術に関する満足度等についての無記名アンケート調査を行う。
判定	計画承認

申請番号：20020
申請者	薬剤科薬務主任　大神　隆行
申請課題	剤形変更医薬品の投与後の安全性・有効性情報の収集・伝達方法の検討
研究の概要	小児科領域における剤形変更等に関する情報収集に係るシステム構築の検討
判定	計画承認

【第12回倫理審査委員会：平成20年7月15日】

申請番号：20009
申請者	下釜看護師、土井看護師
申請課題	血液疾患患者における口腔粘膜障害に対するボルタレン含嗽水の有効性
研究の概要	血液疾患において化学療法を行い、口内痛が発生したに対し、ボルタレン含嗽水の疼痛緩和の有効性がどの程度あるのかを検討する。
判定	不承認

申請番号：20019
申請者	臨床研究センター治療研究部長　八橋　弘
申請課題	データマイニング手法を用いた効果的な治療方法に関する研究
研究の概要	(1)PegIFNα2a+RBV治療症例での治療効果予測因子と副作用を明らかにし、治療効果予測アルゴリズム、副作用予測アルゴリズムを作成する。(2)PegIFNα2b+RBV治療症例での治療効果予測因子と副作用を明らかにし、治療効果予測アルゴリズム、副作用予測アルゴリズムを作成する。(3)PegIFNα2b+RBV治療症例での治療効果予測アルゴリズム、副作用予測アルゴリズムを検証する。
判定	計画承認

申請番号：20018
申請者	臨床研究センター外科医長　前田　茂人
申請課題	乳がん術後補助療法におけるクエン酸トレミフェンとアナストロゾールの脂質代謝・骨代謝に及ぼす影響の比較試験
研究の概要	乳がん術後補助療法においてSERMsであるクエン酸トレミフェン（フェアストン錠）と、アロマターゼ阻害薬であるアナストロゾール（アリミデックス錠）を用い、クエン酸トレミフェンを先行して投与の後にアナストロゾールに変更して投与を行い、投与中の副作用、安全性、治療前後の脂質代謝・骨代謝に及ぼす影響を評価する。
判定	承認

申請番号：20017
申請者	臨床研究センター外科医長　前田　茂人
申請課題	レトロゾールによる術前内分泌療法が奏効した閉経後乳がん患者に対する術後化学内分泌療法と内分泌単独療法のランダム化比較試験
研究の概要	ホルモン受容体陽性の乳がん患者に対し術前療法を行う意義は、pCR率の向上ではなく、術後治療を選択することにある。術前の内分泌療法に反応した患者に対しては、術後に術前と同じ内分泌療法を行うことにより、必ずしも化学療法を行う必要はない可能性があり、この様な患者を選別することは臨床上きわめて意義のある治療ストラデジーとなりうる。本試験は、ホルモン感受性閉経後原発性乳がん患者を対象とし、術前内分泌療法が奏効した患者に対するランダム化比較試験を実施し、術後治療を化学療法後に内分泌療法を行う場合と、内分泌療法単独を行う場合を比較する。本試験において、2群間の無病生存期間を比較することで、術前内分泌療法が奏効した患者に対し術後化学療法が必要か否かを評価する。
判定	計画承認

申請番号：20016
申請者	内科医長　吉田　真一郎
申請課題	リツキシマブ＋ステロイド併用悪性リンパ腫治療中のＢ型肝炎ウイルス再活性化への対応に関する多施設共同臨床研究　～HBV-DNAモニタリング～
研究の概要	未治療CD20陽性B細胞性非ホジキンリンパ腫患者のうち、リツキシマブ＋ステロイド併用全身化学療法（R-CHOP、R-CVP、R-THP-COP、R-C-MOPP　6-8コースのいずれか）を施行するHBs抗原陰性HBV再活性化ハイリスク群（HBc抗原陽性あるいはHBs抗体陽性、両者とも陽性を含む）を対象として、HBV再活性化の頻度を明らかにすること及びHBV-DNAを早期に検出し抗ウイルス薬を投与する対策法（"preemptive　therapy"）を確立するためのデータ集積することを目的とする。
判定	計画承認

申請番号：20015
申請者	臨床研究センター治療研究部長　八橋　弘
申請課題	肝発癌抑制を目的としたPEG-IFNα2a単独療法の有効性・安全性に関する検討
研究の概要	PEG-IFN/Ribavirin併用療法無効、あるいはウイルス学的著効をを目的とした治療が、困難なC型慢性肝炎に対する、PEG-IFNα2a単独投与の肝機能改善効果および至適投与方法について検討する。
判定	計画承認

【第11回倫理審査委員会：平成20年6月9日】

申請番号：20014
申請者	青木小児科医長
申請課題	わが国の「赤ちゃんにやさしい病院」で出生した母乳栄養児のデータベースの構築
研究の概要	母乳育児を積極的に推進する周産期医療施設である「赤ちゃんにやさしい病院」で出生し、母乳だけを栄養に育った新生児の、出生直後から学童期に至るまでの体重、身長などの成長因子、神経学的発達状況、疾病の罹患状況（有病率、有症率）などのデータを収集・分析し、母乳栄養児の発育経過を正しく評価するための基礎資料を提供するものである。
判定	計画承認

申請番号：20013（19068）
申請者	安日産婦人科部長
申請課題	妊娠糖尿病治療としての経口血糖降下剤（グリベンクライド）の有効性に関する臨床研究
研究の概要	妊娠糖尿病の治療薬としての経口血糖降下薬グリベンクライドの有用性と安全性を検討することを目的とした臨床研究
判定	不承認

申請番号：20012
申請者	木下第一内科部長
申請課題	ステロイド軟膏のナベルビン投与時の血管炎予防における有用性の検討
研究の概要	ナベルビン投与を受ける患者に予防的にステロイド軟膏を塗布し、血管炎の予防的効果が実際にあるか否かの安全性評価の前向き試験を行う。
判定	計画承認

【第10回倫理審査委員会：平成20年5月12日】

申請番号：20011
申請者	永田外科医長
申請課題	肝癌に対する癌ワクチン療法を目指した肝癌組織における癌抗原解析
研究の概要	本研究では、肝癌に対する癌ワクチン療法を目指し、肝癌組織に発現する癌抗原の発現を、当センター外科手術において切除された肝癌組織の一部を三重大学癌ワクチン講座へ搬送し解析する。
判定	計画承認

申請番号：20010
申請者	林泌尿器科部長
申請課題	前立腺肥大症に伴う過活動膀胱に対する塩酸タムスロシン及びコハク酸ソリフェナシン併用療法に関する臨床試験
研究の概要	前立腺肥大症に伴う過活動膀胱に対する塩酸タムスロシン及びコハク酸ソリフェナシン併用療法に関する臨床試験により併用療法による効果、安全性を検討する。
判定	計画承認

申請番号：20009
申請者	下釜看護師、土井看護師
申請課題	血液疾患患者における口腔粘膜障害に対するボルタレン含嗽水の有効性
研究の概要	血液疾患において化学療法を行い、口内痛が発生したに対し、ボルタレン含嗽水の疼痛緩和の有効性がどの程度あるのかを検討する。
判定	継続審議

申請番号：20008
申請者	藤岡機能形態研究部長
申請課題	ＳｔａｇｅIII結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのＵＦＴ／Ｌｅｕｃｏｖｏｒｉｎ療法とＴＳ－１療法の第III相比較臨床試験
研究の概要	術後補助療法の標準的治療のひとつであるＵＦＴ／ＬＶ療法に対し、ＴＳ－１療法が非劣性であることをランダム化比較試験により検証する。
判定	計画承認

申請番号：20007
申請者	安日産婦人科部長
申請課題	子宮体がん再発高危険群に対する術後化学療法としてのＡＰ療法、ＤＰ療法、ＴＣ療法のランダム化第III相試験
研究の概要	子宮体がん再発高危険群の術後化学療法の標準的治療を確立するためのランダム化第III相臨床試験で、全国の主要産婦人科施設による多施設共同研究である。
判定	計画承認

申請番号：20006
申請者	堤脳神経外科医長
申請課題	脳梗塞急性期における抗血小板剤の有効性に関する研究
研究の概要	脳梗塞発症４８時間以内の患者を対象として、従来の治療に加えシロスタゾール追加投与することにより退院時までの有効性を、進行性脳梗塞の発症頻度と退院時ＡＤＬ、自立患者比率を指標として観察研究し、これまでの報告と比較する。
判定	計画承認

申請番号：20005
申請者	木下第１内科部長
申請課題	根治不能IIIＢ／IV期非小細胞肺癌症例における腺がんと非腺がんでのretrospectiveな予後の検討
研究の概要	WJOG参加施設における根治不能IIIＢ／IV期非小細胞肺がんで、腺がんと非腺がんで予後に差があるかどうかをretrospecteに検討する。また、予後に差があった場合、予後に寄与する因子を検討する。
判定	計画承認

申請番号：20004
申請者	前田外科医長
申請課題	閉経後乳がんの術後内分泌療法５年終了患者に対する治療終了とアナストロゾール５年延長のランダム化比較試験
研究の概要	閉経後乳がんの術後内分泌療法５年終了患者を対象に、治療中止経過観察（STOP群）とアナストロゾールの５年延長投与（CONTINUE群）の２群に割り付け、アナストロゾールの継続投与の有用性を検討する。
判定	計画承認

申請番号：20003
申請者	土橋医療安全管理係長
申請課題	標準予防策における看護師の知識・態度・実践に関する調査～長崎県看護協会感染管理スタッフ（ICS）研修会実施前後での効果の検証～
研究の概要	本研究では、平成７年から看護師を対象にした長期の感染管理スタッフ研修（Infection Control Staff研修：ICS研修）受講者の受講前と研修終了時に標準予防策における看護師の知識、態度、実践について調査し、そのレベル及び関係性を明らかにする。
判定	計画承認

申請番号：20002
申請者	土橋医療安全管理係長
申請課題	若年女性における喫煙と骨密度に関する研究
研究の概要	喫煙の骨密度に対する影響は、閉経以後において喫煙歴ありは骨密度が有意に低下しているとの報告があるが、若年女性における研究例は少ない。近年、20～39歳女性の喫煙率は約20％と漸増傾向にある。本研究では、若年女子における喫煙と骨密度との関連について、生活習慣及び遺伝要因の交互作用から検討する。
判定	計画承認

申請番号：20001
申請者	木村第３内科医長
申請課題	糖尿病における合併症の実態把握とその治療に関するデータベース構築による大規模前向き研究
研究の概要	本研究は、糖尿病患者10,000症例のデータベースを構築することにより、日本における糖尿病合併症の実態を明らかにし、さらに現在の糖尿病治療並びに治療薬が合併症の発症・進展に及ぼす影響について検討する。
判定	計画承認

【第9回倫理審査委員会：平成20年3月10日】

申請番号：19009
申請者	泌尿器科医長　林　幹男
申請課題	泌尿器科癌骨転移患者におけるゾレドロン酸の有効性および安全性を検討する第　II層試験
研究の概要	プロトコール変更による審査
判定	計画承認

申請番号：16055
申請者	内科医長　木村　博典
申請課題	抗甲状腺剤によるバセドウ病治療におけるβ遮断剤の有用性に関する無作為抽出試験
研究の概要	研究計画の一部変更による審査
判定	計画承認

申請番号：19069
申請者	栄養管理室長　片桐　義範
申請課題	入院患者の安静時エネルギー消費量（基礎代謝量）に関する研究
研究の概要	Harris-Benedictの式から得られた基礎代謝量・必要栄養量によって栄養管理を行っても良好な栄養状態を維持できない症例も見受けられる。そこで本研究において基礎代謝量の算出にメタボリックアナライザーMedGemを用い呼気分析から得られた基礎代謝量とHarris-Benedictの式から得られた基礎代謝量を比較し、Harris-Benedictの式によって算出された基礎代謝量・栄養必要量の信頼性を検討する。さらに、各病態下において、基礎代謝の亢進がどの程度起こっているのか病態別にも検討する。
判定	計画承認

申請番号：19068
申請者	産婦人科部長　安日　一郎
申請課題	妊娠糖尿病治療としての経口血糖降下薬（グリベンクラミド）の有効性に関する臨床研究
研究の概要	妊娠糖尿病の治療薬としての経口血糖降下薬（グリベンクラミド）の有用性と安全性を検討することを目的とした臨床研究
判定	継続審査

申請番号：19067
申請者	内科医長　吉田　真一郎
申請課題	未治療進行期低リスク群のびまん性大細胞型Bリンパ腫に対するR-CHOP療法におけるRituximabの投与スケジュールの検討を目的としたランダム化第II/III相試験
研究の概要	未治療進行期、かつ国際予後指数で低リスク群のCD20陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象として、キメラ型抗CD20抗体ＲｉｔｕｘｉｍａｂとCHOP療法の併用において、8コースのCHOP療法の各コースにRituximabを計8回投与する方法（R-CHOP療法群）を対象に、CHOP療法開始からRituximabを週一回連続投与する方法（RW+CHOP療法群）の有用性をランダム化第II/III相試験により検証する。
判定	計画承認

申請番号：19066
申請者	第一内科部長　木下　明敏
申請課題	未治療進展型小細胞肺癌に対するアムルビシンとカルボプラチン併用化学療法 -第II相試験－
研究の概要	未治療進展型小細胞肺癌に対するアムルビシンとカルボプラチンによる化学療法の効果と安全性を評価する
判定	計画承認

申請番号：19065
申請者	救命救急センター長　高山　隼人
申請課題	国立病院機構ＥＢＭ研究「脳卒中患者におけるメタボリックシンドロームの関与に関する研究」
研究の概要	我が国では欧米と異なり、虚血性心疾患より脳血管障害の死亡率・発症率が高いと言われている。しかしながら従来メタボリックシンドローム（MS）は虚血性心疾患との関連で述べられることが多く、最近になってようやく脳血管障害との関連を示唆する報告も散見されるようになった。そこで今回の短期間研究では、初回発症脳血管障害患者群は脳卒中を起こしていない群に比べMSの有病率が高いことの検証を目的とする。
判定	計画承認

申請番号：19064
申請者	小児科医師　角　至一郎
申請課題	フルチカゾン吸入療法による新生児慢性呼吸障害の予防
研究の概要	生後早期のフルチカゾン吸入が、超低出生体重児における慢性肺障害発症を予防または軽減し、超低出生体重児の精神運動発達予後改善をすることを評価する。
判定	計画承認

申請番号：19063
申請者	臨床研究センター治療研究部長　八橋　弘
申請課題	フィブリノーゲン納入医療機関における投与の記録保存の実態に関する研究－がん診療拠点病院がん患者・家族アンケート調査－
研究の概要	フィブリノーゲン納入医療機関における投与の記録保存の実態を明らかにする目的で全国約６００の医療機関を対象に調査研究を行う。
判定	計画承認

【第8回倫理審査委員会：平成20年2月7日】

申請番号：19062
申請者	副院長　中原賢一
申請課題	がん診療連携拠点病院がん患者・家族アンケート調査
研究の概要	告知したがん患者とその家族に対し療養生活の質の向上を目的としたアンケートを行う。
判定	計画承認

【第7回倫理審査委員会：平成20年1月21日】

申請番号：19061
申請者	看護師長　徳永多美子
申請課題	ターミナルステージの心理過程に於ける看護師の関わり
研究の概要	自尊心より看護介入を拒否する患者が受容的に変化していく課程の事例研究により今後の看護介入を検討する。
判定	計画承認

申請番号：19060
申請者	内科医長　吉田真一郎
申請課題	再発高齢者悪性リンパ腫に対するRituxmab、Matoxantrone、Etopside、Prednisolone併用療法の第 II 相臨床試験（R-MEP07）
研究の概要	再発高齢者７０歳以上８５差未満の高齢者を対象に、悪性リンパ腫に対するRituxmab、Matoxantrone、Etopside、Prednisolone併用療法による化学療法の有効性と安全性を検討する。
判定	計画承認

申請番号：19059
申請者	薬剤科長　春野忠美
申請課題	抗インフルエンザ薬服用後の症状変化に関する観察研究
研究の概要	抗インフルエンザ薬服用後の若年患者における異常行動及び有害事象の出現頻度を明らかにする。
判定	計画承認

【第6回倫理審査委員会：平成19年12月10日】

申請番号：19058
申請者	内科医長　木村博典
申請課題	我が国に於ける栄養サポートチーム（NST）の活動状況と稼働効果に関する全国調査
研究の概要	全国的に普及するNSTの稼働体制や活動内容ならびにその効果を多施設大規模レベルで検索し、我が国におけるＮＳＴ稼働状況とその効果について検討する。
判定	計画承認

申請番号：19057
申請者	外科医長　永田康浩
申請課題	女性研修医のキャリアプランに関する意識調査
研究の概要	女性研修医がどのような将来像を描き診療科を決定するかについての調査を行い、診療科を決定するうえでの障害を明らかにする。
判定	計画承認

申請番号：19056
申請者	救命センター医師　山下友子
申請課題	画像メディアを用いた研修医教育に関する研究
研究の概要	ビデオを用いた中心静脈カテーテル挿入術の教育効果を検討する
判定	計画承認

【第5回倫理審査委員会：平成19年11月12日】

申請番号：19055
申請者	脳神経外科部長　馬場啓至
申請課題	重症ミオクロニーてんかんに対する新たな治療法確立のための研究ーStiripentolのDravet症候群に対する臨床評価ー
研究の概要	乳児重症ミオクロニーてんかん患児に対して、未承認薬物を導入するためのエビデンスを確立する。疫学調査を行い、新薬導入の必要性を明らかにする。臨床研究（治験）を行うための基盤整備、ネットワークによる多施設研究のシステム整備を行い、治験の準備作業を行うほか、新薬ストリペントールの投薬を行い、その血中濃度の測定法を確立する。
判定	計画承認

申請番号：19054
申請者	客員研究員　中村　稔
申請課題	原発性胆汁性肝硬変における血清gp210抗体測定の意義の検証
研究の概要	参加施設で登録されたPBC症例の保存血清を用いて、抗ｇｐ210抗体、抗セントロメア抗体、抗ミトコンドリア抗体を経時的に測定する。その抗体価と患者情報（肝生検組織の病理学的評価を含む）から、PBCの１）診断における抗ｇｐ210抗体の有用性、２）活動性評価因子としての抗2ｇｐ210抗体の有用性、３）重症度評価因子としての抗210抗体の有用性、４）予後予測因子としての抗210抗体の有用性、５）病型分類のための抗210ｇｐ抗体、抗セントロメア抗体の有用性、について解析する。
判定	計画承認

申請番号：19053
申請者	第1内科部長　木下　明敏
申請課題	我が国におけるアレルギー性気管支肺真菌症(ABPM)、過敏性肺炎(HP)の原因抗原の検索とABPAの鑑別診断法の確立を目指した研究
研究の概要	アレルギー性気管支肺真菌症（Allergic bronchopulmonary mycosis:ABPM）および過敏性肺炎（Hypersensitivity pneumonitis:HP）の原因アレルゲンを確定することで、患者への環境整備指導、治療法決定に寄与することを目的とするとともに、我が国におけるABPM、HPの原因アレルゲンの地理的分布の差違を明らかにする。また、 ABPA一次スクリーニングとしてのrAsp f 4, rAsp f 6に対するIgE抗体測定の有用性(添付図を参照)を検討するとともに、沈降抗体とCAP-IgG RASTとの関係の解析を行い、ABPMなかでもABPAの診断確定法の確立を目的とする。
判定	計画承認

申請番号：19052
申請者	麻酔科医長　柴田　茂樹
申請課題	手術室における職業感染防御に関する研究ーＥＰＩＮｅｔーＯＲを用いた針刺し・切創・暴露事故調査と対策ー
研究の概要	病院全体の針刺し・切創に関する調査フォームＥＰＩＮｅｔは「エピネット日本版」として職業感染制御研究会から配布され広く利用されている。手術室は、鋭利機材の頻繁な操作、長時間に及ぶ解放創への医療行為、その間常に血液に接触するなど、従来の手袋着用などでは完全に予防できない最も職務感染のリスクが高い部署である。本研究の責任者はＥＰＩＮｅｔ０Ｒ（エピネット手術室版）の日本語版を平成12年に作成し多施設調査を行ってきたが、さらにデータを集積し本邦における手術室内での針刺し・切創のデータベースを作成、解析して手術室に於ける職務感染防止対策、さらに安全機材の有効性についても検討し、職務感染防御に関する我が国のガイドラインを作成することを目的とする。
判定	計画承認

申請番号：19051
申請者	消化器科内科医長　福田　英一郎
申請課題	「バイエル板の内視鏡形態とピロリ菌関連胃炎の関連性」研究に際し長崎医療センターにおける対象患者からの未染スライド作成と免疫染色
研究の概要	ピロリ菌は胃炎を惹起し、消化性潰瘍や胃癌の発症との関連が報告されている。消化管粘膜は最大の免疫臓器であり、中でも回腸にあるパイエル板はその中心的役割を果たしている。本研究の目的は、大腸内視鏡検査時に回腸末端のパイエル板を観察し、同部から採取した生検組織で、ピロリ菌体の有無、自然免疫システムの主体をなすトール様受容体を免疫組織化学的に同定するものである。胃内視鏡検査で生検を受けていれば、その際もピロリ菌感染の有無や胃炎の程度を組織学的に確認する。
判定	計画承認

申請番号：19050
申請者	内科医長　吉田真一郎
申請課題	研究参加施設に新たに発生する全AML、高リスクMDS症例を対象とした5年生存率に関する観察研究
研究の概要	当院にて発生した全AML、高リスクMDS症例を対象とした5年生存率に関する観察研究
判定	計画承認

申請番号：19049
申請者	内科医長　吉田真一郎
申請課題	フローサイトメトリーを用いた造血器疾患の解析と診断への応用
研究の概要	ＭＤＳに対するより簡便で、広く用いられ、かつ確実な診断法の確立が強く求められている。フローサイトメーターは細胞形質を同定する機器であり、広く医療に応用されている。ＭＤＳを含む造血器疾患では造血細胞が正常とは異なる成熟過程をとることより、その違いをＦＭＣを用いて検出し、診断への応用を検討する研究を計画した。ＦＣＭは標準化が可能であり多施設で実施可能な造血器疾患診断に応用することが期待できる。
判定	計画承認

申請番号：19048
申請者	内科医師　松尾江美
申請課題	慢性期慢性骨髄性白血病におけるイマチニブ血中濃度と有効性の相関についての検討
研究の概要	慢性骨髄性白血病（CML）の治療は分子標的薬であるイマチニブが登場し、現在ではそれが標準療法となった。欧米を中心とするこれまでの検討から、（1）イマチニブ血中濃度と臨床的効果との相関、並びに（2）イマチニブ血中濃度が患者体重、体表面積、年齢と相関しないことが示されており、こうしたデータに基づいて全ての患者に対して一定量（400mg/日）のイマチニブ投与が推奨されている。しかし、日本人におけるイマチニブ血中濃度と治療効果に関する検討はなされていない。今後のCML治療戦略を考える上でイマチニブ血中濃度と治療効果の関連を調べることは重要な意義を持つ。こうした背景より、イマチニブ治療受けているCML患者のイマチニブ血中濃度と治療効果についての検討を計画した。
判定	計画承認

申請番号：19047
申請者	医療安全管理係長　土橋ルミ子
申請課題	若年女性における喫煙と骨密度に関する研究
研究の概要	近年増加傾向にある若年女性の喫煙に於ける骨密度との関連について、生活習慣および遺伝要因の交互作用から検討することを目的とする
判定	継続審査

申請番号：19046
申請者	内科医長　濵田久之
申請課題	医師の客観的臨床教育能力評価に関する研究
研究の概要	研修医を指導する医師の臨床教育能力を評価する研究である。‘良い指導方法’の定義は曖昧で、指導医は指導能力を評価される機会が少ない。北米の大学で注目されている客観的教育能力評価の初の日本版を作成する。
判定	計画承認

【第4回倫理審査委員会：平成19年9月10日】

申請番号：19045
申請者	伊東手術室看護師他
申請課題	術野消毒におけるポピドンヨード剤の綿球含有適正量の調査
研究の概要	術野消毒の消毒剤流れ込みによる皮膚トラブルを予防するために、体側に流れ込まない綿球1個に含まれる消毒剤の量を手術室看護師を対象に準実験調査する。
判定	計画承認

申請番号：19044
申請者	小川９Ｂ看護師他
申請課題	精神リエゾン病棟看護師の職場ストレスに対するコーピング行動
研究の概要	病棟看護師が抱える職場ストレス内容及びコーピング行動の現状を把握する。看護師19名を対象にストレス尺度・コーピング尺度を用いた自記式質問紙調査を施行。
判定	計画承認

申請番号：19043
申請者	岩永９Ａ看護師他
申請課題	「造血幹細胞採取を受ける家族の心理過程～精神的支援に関する一考察～」に関する面接調査
研究の概要	造血幹細胞移植のドナー決定から造血幹細胞採取、患者の移植後まで一連の流れの中で、造血幹細胞採取を受ける心理過程を明らかにし分析することで、その心理状況に応じた精神的な看護支援について示唆を得ることを目的とする。当該採取を受けた家族を対象に半構成的面接法調査を行う。
判定	計画承認

申請番号：19042
申請者	太田９Ａ看護師他
申請課題	化学療法を受ける患者の家族の思い
研究の概要	化学療法を受ける患者の家族の思いを把握し、患者、家族への精神的・社会的援助を導き出す。対象4名に対し個別面接法を施行する。
判定	計画承認

申請番号：19041
申請者	宮崎８Ｂ看護師他
申請課題	ESD後の臥床安静により生じる患者の身体的苦痛とケアの実態
研究の概要	ESD治療後の臥床安静により生じる身体的苦痛の実態について明確にし、今後の患者の苦痛軽減に対する看護の方向性を見いだすことを目的とする。約30名を対象にESD治療後から翌朝8時までの症状出現の時間と症状の有無・程度とケア内容を調査する。
判定	計画承認

申請番号：19040
申請者	江濱８Ａ看護師他
申請課題	看護師で行う緩和ケアの試み
研究の概要	病棟スタッフの夜勤明けストレス係数調査、夜勤明け看護師にタッピングタッチを施行し施行前後で身体感覚のチェックリストに添って調査する。また、タッピングタッチ施行前後にストレス測定器を使用して効果をみる、対象者は約30名。
判定	計画承認

申請番号：19039
申請者	野口７Ｂ看護師他
申請課題	口腔ケアにおいて全介助が必要な患者さんの口腔内アセスメンタシート、実施状況のチェックリストの実施
研究の概要	全介助が必要な患者の口腔ケアの実施定着及び継続される口腔ケアを目指すため質問紙調査。
判定	計画承認

申請番号：19038
申請者	上田７Ａ看護師他
申請課題	抗がん剤治療を受けた乳がん患者の副作用症状とQOLに関する実態調査
研究の概要	乳がん患者の抗癌剤治療による副作用症状とQOLへの影響を明らかにする。外来で化学療法を受けた乳がん患者40名を対象に調査票を使用し個別面接調査を行う。
判定	計画承認

申請番号：19037
申請者	橋本７Ａ看護師他
申請課題	胃切除術後患者の食事摂取状況の把握
研究の概要	胃切除術後患者の食事摂取状況の現状を把握し、問題点を明らかにすることで、今後の食事指導方法の改善につなげていく。当該術後合併症無く経過した患者20名に個別面接調査を行う。
判定	計画承認

申請番号：19036
申請者	西山６Ｂ看護師他
申請課題	人工股関節全置換術を受けた患者への温熱効果のある腰枕のもたらす効果についてアンケート調査の実施
研究の概要	温罨法により、術後の腰痛が軽減できれば看護技術の一方法として活用できる。温罨法を効果的に取り入れることにより、患者に安楽を提供でき、術後回復に有効であるか確認する。人工股関節全置換術後・腰痛疾患のない80歳以下の患者に対し温熱腰枕を使用しアンケートを実施する。
判定	計画承認

申請番号：19035
申請者	川下６Ａ看護師他
申請課題	モジュール型プライマリーナーシングを導入して
研究の概要	モジュール型プライマリーナーシングへ変更したことで生じた職務満足度の変化を明確にする。変更以前より勤務している2年目以上の看護師を対象に4段階評価を行う。
判定	計画承認

申請番号：19034
申請者	佐々木５Ｂ看護師他
申請課題	硝子体ガス注入術後のうつむき体位による体圧分散の推移調査のための看護師による体圧分散測定
研究の概要	(1)現在患者に指導しているうつむき体位における圧迫部位の体圧を測定し、時間の経過による変化と部位による差を明らかにする。（年齢やBMIの関連性も検討する）(2)体圧測定と同時に疼痛の推移に関する調査を行う。病棟看護師25名を対照に実施
判定	計画承認

申請番号：19033
申請者	吉川５Ａ看護師他
申請課題	腎移植患者の退院後の日常生活の実態を調査するために質問用紙に基づいたインタビューの実施
研究の概要	腎移植患者が退院後、どのようなことに関心や不安を抱いて生活されているかを調査することで、今後の退院指導のあり方に関する課題を検討する。
判定	計画承認

申請番号：19032
申請者	中島４Ｃ看護師他
申請課題	児の哺乳行動の実態調査および母親の乳頭・乳房調査の実施
研究の概要	児の吸啜・哺乳活動、母親の乳房状態、直母の回数を調査することで、早産児の直接母乳に影響する因子を明らかにする。
判定	計画承認

申請番号：19031
申請者	濱田４Ａ看護師他
申請課題	外科的治療を受けた小児てんかん患者の家族が求める術後のかかわり
研究の概要	小児てんかん患者において、外科的手術を受けた患児の家族が、術後、手術を受けたことに対して抱いている思い、及び、術後、家族が看護師に対して、どのような関わりを求めているかを明らかにする。
判定	計画承認

申請番号：19030
申請者	椿山３Ｂ看護師他
申請課題	術後早期洗髪の有効性を明らかにするための研究対象者へのデータの使用
研究の概要	病棟内での術後の洗髪時期が全抜糸後となっているため、早期洗髪の実践が可能か否かを明らかにする。現在入院されている研究対象者と1年前に入院していた研究対象者の入院時から退院時までの両者を比較し早期より洗髪を行うことの効果を明らかにする。
判定	計画承認

申請番号：19029
申請者	入江３Ａ看護師他
申請課題	不穏の実態調査および不穏予測アセスメントシートの作成
研究の概要	病棟での不穏患者の関与要因を明らかにし、不穏患者を予測し不穏による二次的被害を予防することができる。
判定	計画承認

申請番号：19028
申請者	志波３Ａ看護師他
申請課題	重症患者家族のニード・満足度を明らかにするためのアンケート調査
研究の概要	患者家族ニード・満足感を明らかにし、患者家族のニード・満足度に応じた家族援助について考える時の手がかりを得ることを目的とする。そのため、今回アンケート調査を実施する。
判定	計画承認

tr>

申請番号：19027
申請者	右田病因解析研究部長
申請課題	自己免疫性肝炎の臨床経過に関する臨床研究
研究の概要	自己免疫性肝炎(Autoimmune hepatitis, AIH)の発症状況、治療実態、予後を調査する目的で、国立病院機構肝疾患ネットワークに登録されたAIH症例に関して、前向き臨床研究を行う。すでに国立病院機構肝疾患ネットワーク登録されたAIH症例に関しては、後ろ向きコホート研究(Retrospective cohort study)で解析を行う。具体的には、発症時のAIHの重症度、肝組織所見、治療方法（ステロイド投与量、免疫抑制剤の併用の有無）がその後のAIHの経過（再発、肝硬変、肝不全への進行、生死）にどのように影響するか解析する。
判定	計画承認

申請番号：19026
申請者	木村第三内科医長
申請課題	糖尿病を伴う高血圧患者に対するL,N型Ca拮抗剤の評価糖尿病性腎症合併高血圧症における血圧管理および腎機能に対するL型Ca拮抗剤との比較検討
研究の概要	強力な降圧効果を有すると共に、腎臓に対して輸入・輸出細動脈拡張作用に伴う腎保護作用が認められているL/N型Ca拮抗剤シルニジピンを糖尿病合併高血圧患者に用いてＬ型Ca拮抗剤との降圧効果や腎保護作用に関する影響を検討する。
判定	計画承認

申請番号：19025
申請者	木村第三内科医長
申請課題	心血管系疾患の危険因子を有する高齢者高血圧患者におけるATI受容体拮抗薬を基礎薬としたカルシウム拮抗薬または少量利尿薬の併用試験
研究の概要	近年、作用機序の異なる降圧剤の併用治療は、その相加・層状効果から各ガイドラインにおいても推奨されている。特にアンギオテンシンIIタイプ１受容体拮抗薬とカルシウム拮抗薬の併用およびATI受容体拮抗薬と近年見直しが進んでいる少量利尿薬の併用は、薬理的にもそのメリットが示されている。その一方で、これらの治療法において降圧度をほぼ同等にした場合の「心血管イベント抑制効果」「長期安全性」については検討がされていないのが実情である。本研究では、65歳以上の高齢者高血圧患者のうち、心血管系疾患の既往または心血管系疾患の危険因子を有する患者を対象に、降圧効果の高いＡＴ１受容体拮抗薬（オルメサルタン　メドキソミル）にカルシウム拮抗薬または少量利尿薬を併用し、降圧目標を140/90ｍｍＨｇ未満とした場合「心血管イベント抑制効果」について比較検討する。
判定	計画承認

申請番号：19024
申請者	藤岡機能形態研究部長
申請課題	非Ｂ、非Ｃ型肝細胞の実態調査と治療成績向上のための研究
研究の概要	C型肝炎ウイルスの発見以後、わが国の慢性肝疾患、とくに肝硬変と肝細胞癌の殆どは肝炎ウイルスに起因することが明らかになった。種々の疫学調査で阿ｈｂが他肝炎ウイルスとHCVの関与する肝細胞癌が全体の90％を占めていた。しかし、わが国の肝細胞癌の原因は最近変化しつつある。日本肝癌研究会によれば非Ｂ，Ｃ型HCCの新規発生率は1992年-1993年では７％であったが最近の報告では17．5％でありHBV-HCCとほぼ同数である。とくに疎米国の報告では、HCV-HCCが増加していると同時にNBNCーHCCも発生率が高く、その原因としてアルコール、肥満、糖尿病、非アルコール性脂肪性肝疾患が注目されている。日本人の生活スタイルも欧米化し、肝炎ウイルス以外の原因によるHCCの頻度は明らかに増加している。わが国のHCC治療の上で、 NBNCーHCCの実態を調査することは、治療成績の向上に寄与すると考えられる。そこで、全国を網羅している国立病院機構肝ネットワークで、NBNC-HCCの患者背景、臨床病理学的因子の調査を行うことが本研究の目的である。具体的には(1)各症例の個人票(2)血液検体及び肝組織（非癌部・癌部）を国立病院機構長崎医療センター（臨床研究センター）で収集し解析を行う。
判定	計画承認

申請番号：19023
申請者	青木小児科医長
申請課題	低濃度の一酸化窒素（ＮＯ）吸入による新生児肺高血圧症の治療
研究の概要	新生児肺高血圧症の治療に５．２０ｐｐｍの一酸化窒素を一定期間吸入させる。これによる肺血流増加に伴う血液酸素化の改善を右手および下肢の動脈血酸素飽和度、肺動脈圧などにより判定し、臨床応用を実現する。
判定	計画承認

申請番号：19022
申請者	青木小児科医長
申請課題	小児疾患の治療から重点的予防戦略と戦術への転換に関する研究
研究の概要	諸外国から母乳育児期間の延長は、小児疾患罹患率の低下に有効との報告がなされているが、わが国に於いても同様の効果が見られるかは疑問である。そこで母乳栄養、人工栄養の乳児、幼児を対象に入院率、疾患罹患率などの比較検討を行う。リサーチクエスチョンとして6ヶ月以上の母乳育児を継続させた児は、それ以下の日入育児、たの栄養法に比べ、児の入院率と疾患罹患率を有意に減少させうるかを検討する。
判定	計画承認

申請番号：19021
申請者	木下第一内科部長
申請課題	既治療切除不能非小細胞肺癌に対するＴＳ－１療法-phaseIIstudy-
研究の概要	切除不能既治療非小細胞肺癌に対する、TS-1による化学療法の効果と安全性を検討する。多施設共同第２相試験
判定	計画承認

申請番号：19020
申請者	木下第一内科部長
申請課題	高齢者の切除不能未治療非小細胞肺癌に対するＴＳ－１療法-phaseIIstudy-
研究の概要	高齢者切除不能未治療非小細胞肺癌に対するTS-1による化学療法の効果と安全性を検討する。多施設共同第２相試験
判定	計画承認

【第3回倫理審査委員会：平成19年7月9日】

申請番号：19019
申請者	木下第一内科内科部長
申請課題	非小細胞肺癌StageIIIＢ/IV期に対するＣＤＤＰ＋TS-1療法とＣＤＤＰ＋　　　　　　　　Docetaxel療法を比較する第III相ランダム化比較試験
研究の概要	非小細胞肺癌StageIIIＢ/IV及び術後再発例を対象とし、ＣＤＤＰ＋TS-1療法の有効性を標準治療法であるＣＤＤＰ＋Docetaxel療法を対照として、ランダム化比較試験で非劣性を検証する。
判定	計画承認

申請番号：19018
申請者	木下第一内科内科部長
申請課題	がん抗原の同定と宿主免疫応答の解析
研究の概要	各種のがん組織を用いて、がんに発現するがん抗原遺伝子を同定する。このため、遺伝子データベースから候補遺伝子を検索する。また、がん宿主（患者）の免疫応答を指標に、CTLが認識するがん抗原、また抗体が認識するがん抗原を同定する。既知および新たに同定したがん抗原の遺伝子発現を各種がんについて検索する。がん宿主（患者）のHLA遺伝子の発現を調べてがん抗原に対する免疫応答を調べる。
判定	計画承認

申請番号：19017
申請者	木下第一内科内科部長
申請課題	ゲフィチニブ初回奏効後再憎悪例に対する再投与療法phaseIIstudy
研究の概要	ゲフィチニブ初回奏功後再憎悪例にゲフェニチブを再投与すると、再び抗腫瘍効果が認められた報告があり、このことがどのような症例に有効であるのか、また、その効果を明らかにする。
判定	計画承認

申請番号：19016
申請者	石橋臨床研究センター長
申請課題	肝臓病における炎症・線維化・発癌に関与する遺伝子の探索に関する研究
研究の概要	肝癌の予後は、治療法の進歩にもかかわらず、さらなる予後の改善を阻む最大の原因は、年１５～２０％に及ぶ治療後再発である。これに対し、再発をもたらす遺伝的素因とその再発機構の解明に努め、患者個別の再発防止システムを構築することを目的に本研究を実施する。
判定	計画承認

申請番号：19015
申請者	土橋医療安全管理係長
申請課題	標準予防策における看護師の知識・態度・実践に関する調査
研究の概要	感染対策の実践に際して中心的役割を果たしているのは看護師であり、標準予防策における看護師の意識、態度、実践について調査し、そのレベル及び関係性を分析する。また、感染対策実践上の問題を明らかにし、病院感染対策への提言を行う。
判定	計画承認

申請番号：19014
申請者	阿比留消化器科医長
申請課題	肝外病変を伴う進行肝細胞癌に対するＴＳ－１／ＩＦＮ併用化学療法の有効性　第II相ランダム化比較試験
研究の概要	肝細胞癌治療後遠隔転移症例を対象として、課題の単独療法及び併用療法の生存率改善効果や奏功率を検証し、遠隔転移を伴う肝細胞癌に対する標準的治療の確立を目的とする。
判定	計画承認

申請番号：19013
申請者	馬場脳神経外科部長
申請課題	小児難治てんかんに対する外科治療の予後と発達に及ぼす影響
研究の概要	小児難治てんかん手術例の術前・術後の発達状況を把握し、手術予後において発達の点も検討し、手術適応の明確化を図る。
判定	計画承認

【第2回倫理審査委員会：平成19年6月11日】

申請番号：19012
申請者	山田救命救急センター医師
申請課題	急性腎不全における血液浄化療法での腎予後規定因子の検討
研究の概要	様々な病態に起因して発症した急性腎不全症例に対して各種血液浄化療法を施行し、血液検査での炎症反応マーカー、各種サイトカインを測定し、腎機能廃絶に至った症例と透析離脱症例を比較し、腎予後の推測因子や治療効果判定基準などを検討する。
判定	未承認（要再提出）

申請番号：19011
申請者	吉田内科医長
申請課題	未治療の中枢神経系原発性悪性リンパ腫に対するリツキシマブを併用したメトト　レキサート大量療法におけるリツキシマブの髄液移行の検討
研究の概要	「未治療の中枢神経系原発性悪性リンパ腫に対するリツキシマブを併用したメトトレキサート大量療法の第II相臨床試験」に登録された症例においてリツキシマブの血中濃度と髄液濃度の測定を行いリツキシマブの髄液移行性についての検討を行う。同時にリツキシマブの髄液移行率と治療効果の関連について探索的に検討する。
判定	計画承認

申請番号：19010
申請者	吉田内科医長
申請課題	未治療の中枢神経系原発性悪性リンパ腫に対するリツキシマブを併用したメトトレキサート大量療法の第II相臨床試験
研究の概要	未治療かつＣＤ２０陽性の「中枢神経系原発悪性リンパ腫」に対するリツキシマブとメトトレキセートの併用療法による導入療法としての化学療法の有効性と安全性を評価する。導入療法の効果および年齢に応じ、導入療法後の治療として放射線療法と追加化学療法を設定し、治療全体についての効果安全性をの検討を行う。
判定	計画承認

申請番号：19009
申請者	林泌尿器科部長
申請課題	泌尿器科癌骨転移患者におけるゾレドロン酸の有効性および安全性を検討する第　II層試験
研究の概要	泌尿器科癌において骨転移を有する患者を対象にゾレドロン酸４ｍｇを4週毎に投与した場合の有効性および安全性を検討する。
判定	計画承認

申請番号：19008
申請者	林泌尿器科部長
申請課題	前立腺肥大症に伴う過活動膀胱に対するナフトピジルの有効性の検討（試験期間延長についての申請）
研究の概要	前立腺肥大症患者に対してナフトビジルを朝食後投与群と夕食後投与群に分け比較する。比較項目はＩＰＳＳ・ＱＯＬ・ＯＡＢＳＳでとくに頻尿や切迫性尿失禁など過活動膀胱症状に対する有効性をみるが、同時に安全性も調査する。
判定	承認

申請番号：19007
申請者	木下第1内科部長
申請課題	術後再発非小細胞肺癌（NSCLC）に対するCPT/プラチナ製剤の奏功とBCRP　　　　　（DNAメチル化と蛋白発現）との関連をみる研究
研究の概要	癌細胞における薬剤耐性分子機構のひとつに薬剤排出ポンプの過剰発現が挙げられる。その中心的役割を担うABCトランスポーターの一つとしてBCRP（乳癌耐性蛋白質）が挙げられる。我々が行った基礎実験によりBCRP遺伝子のプロモーター領域での脱メチル化によりBCRPが発現誘導されることが推測された。BCRPはSN-38（CPT-11の体内活性代謝物）感受性であるヒト小細胞肺がん細胞株PC-6では発現せず、PC-6へのSN-38の持続的暴露によって選択されて耐性を獲得した耐性株PC-6/SN25Hでは過剰発現しており、生体内におけるCPT-11の耐性機構に深く関与していることが示唆されている。今回、我々は術後再発非小細胞肺癌患者の肺切除標本からDNAを抽出しmetylation specific PCR(MSP) 法を用いてBCRP遺伝子のプロモーター領域のメチル化状態の有無を検索し、それら各々の患者におけるCPT-11／プラチナ製剤の併用化学療法の奏効率との相関関係を調べることにより、メチル化の検索が肺癌分野における代表的な抗癌剤の一つであるCPT-11に対する耐性の有無を予測できるマーカーとなるか関連をみることにした。
判定	計画承認

【第1回倫理審査委員会：平成19年5月14日】

申請番号：19006
申請者	米倉院長
申請課題	「脳血管解離の病態と治療法の開発」頭蓋内脳動脈解離の国内多施設共同前向き観察研究
研究の概要	本邦における脳血管解離の診断、治療、転帰などの実態を明確にすることを目的に、全国の非外傷性脳動脈解離症例について2007年5月1日以降に精査・加療した症例を対象として研究計画書の評価項目について研究参加施設でデータ収集を行う
判定	計画承認

申請番号：19005
申請者	永田外科医長
申請課題	進行性乳癌に対するOKー432を併用したCHP-HER2がんワクチン臨床試験早期第II相試験
研究の概要	乳癌で強発見する“ＨＥＲ２抗原”を標的とした癌免疫療法の臨床試験である。癌ワクチンとしてHER2抗原の組み替え短縮型蛋白とコレステリル疎水化多糖類との複合体を用いる。HER2陽性の局所進行期乳癌（病期分類IIIＡ、IIIＢ）に対して、標準治療後に本ワクチンをOK432と同時に投与し、主たるエンドポイントは抗原特異的免疫反応、副次的エンドポイントは2年後の再発イベントと長期毒性である。
判定	計画承認

申請番号：19004
申請者	安日産婦人科医長
申請課題	硫酸マグネシウム（マグセントＲ）および塩酸リトドリンの併用効果に関する臨床研究
研究の概要	塩酸リトドリン注で子宮収縮抑制困難な切迫早産症例におけるマグセント注100mlの有用性と安全性を検討するため、マグセント単独投与群とリトドリン併用投与群とを比較検討し、マグセントの有効適正使用法を検討する。
判定	計画承認

申請番号：19003
申請者	楠本循環器科医師
申請課題	酵素測定法によるファブリー病の診断
研究の概要	ファブリー病は臨床診断が困難であり、成人期に診断されることが多い。最近本症に対する酵素補充療法が開発され、早期診断・早期治療による改善、症状阻止が期待されている。熊本大学でろ紙血を用いた酵素診断を開発した。本研究はこれにより早期診断の有用性を検討するものである。
判定	計画承認

申請番号：19002
申請者	木下第1内科部長
申請課題	長崎県がん登録資料利用申請
研究の概要	当院がん患者の長崎県登録資料を利用することで予後を調査し、がん研究登録事業に寄与する。
判定	本報告は個人情報管理と院内掲示の検討を条件に承認された。

申請番号：19001
申請者	木下第1内科部長
申請課題	間質性肺炎治療に伴うステロイド性骨粗鬆症に対するアレンドロネート単独療法とアレンドロネートとビタミンD3併用療法との比較検討に関する前向き多施設共同治療研究
研究の概要	間質性肺炎を原疾患に持つステロイド性骨粗鬆症を対象にビスフォスフォーネート製剤であるアレンドロネート単独投与とビタミンD3併用投与を行い、それらの骨密度及び骨代謝マーカーに与える影響及び安全性を無作為オープン2群並行群間試験により検討することにより、間質性肺炎治療に伴うステロイド性骨粗鬆症に対して薬剤選択の基準を確立し、予後の改善を図ることを目的とする。
判定	計画承認

医療関係者の方へ

ホーム >
医療関係者の方へ >
倫理審査委員会 >
倫理審査委員会審査結果 >
平成21年度～平成19年度　倫理審査委員会

ページトップへ

平成21年度～平成19年度 倫理審査委員会