新規治験申請の流れ
新規治験（製造販売後臨床試験）申請の流れ
| IRB開催 8週間前 | 治験計画書の合意 | |
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| IRB開催 6週間前 | ヒアリング | |
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| IRB開催 4週間前 | 治験申請書類の提出締切 | ※申請資料の項目参照 |
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| IRB開催 | IRB審査 | ※依頼者の立ち合いは不要です |
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| IRB開催 1週間後 | 承認・契約締結 | |
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| スタートアップミーティング | ||
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| 治験薬の搬入 | ||
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| 治験開始 |
※受託研究はこちら→「新規受託研究申請の流れ」
申請資料
添付資料
・同意・説明文書を一番初めにファイリングしてください。
・IRB審議資料は、初回のみ25部ご用意ください。
| 1） | 同意書・同意説明文書 |
| 2） | 治験実施計画書 |
| 3） | 治験薬概要書（製造販売後臨床試験の場合添付文書又はインタビューフォーム） |
| 4） | 被験者の健康被害に対する補償に関する資料 |
| 5） | 予定される治験費用に関する資料（被験者の支払いに関する資料、ポイント表等） |
| 6） | 治験分担医師・治験協力者リスト |
| 7） | 治験責任医師の履歴書 |
| 8） | その他（被験者の募集手順に関する資料、症例報告書の見本（治験実施計画書において、症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合は、不要）等） |
・IRB審議資料は、初回のみ25部ご用意ください。