新規治験申請の流れこのページを印刷する - 新規治験申請の流れ

新規治験(製造販売後臨床試験)申請の流れ

IRB開催 8週間前   治験計画書の合意  
     
IRB開催  6週間前   ヒアリング  
     
IRB開催 4週間前   治験申請書類の提出締切 ※申請資料の項目参照
   
IRB開催   IRB審査  
     
IRB開催 1週間後   承認・契約締結  
     
    スタートアップミーティング  
     
    治験薬の搬入  
     
    治験開始
 

申請資料

添付資料

  1) 同意書・同意説明文書

  2) 治験実施計画書

  3) 治験薬概要書(製造販売後臨床試験の場合添付文書又はインタビューフォーム)

  4) 被験者の健康被害に対する補償に関する資料

  5) 予定される治験費用に関する資料(被験者の支払いに関する資料、ポイント表等)

  6) 治験分担医師・治験協力者リスト

  7) 治験責任医師の履歴書

  8) その他(被験者の募集手順に関する資料、症例報告書の見本(治験実施計画書において、
     症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合は、不要)等)

  ・同意・説明文書を一番初めにファイリングしてください。
  ・IRB審議資料は、初回のみ25部ご用意ください。
   資料返却用として着払伝票(宛先記載済)を同封ください。